Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация стволовых клеток крови при лечении пациентов с гематологическим раком

5 июня 2014 г. обновлено: David Savage, Columbia University

Использование стволовых клеток периферической крови для аллогенной трансплантации

ОБОСНОВАНИЕ: назначение химиотерапевтических препаратов и облучение всего тела перед трансплантацией донорских стволовых клеток периферической крови помогает остановить рост раковых клеток. Это также помогает предотвратить отторжение иммунной системой пациента донорских стволовых клеток. Когда здоровые стволовые клетки от донора вводятся пациенту, они могут помочь костному мозгу пациента вырабатывать стволовые клетки, эритроциты, лейкоциты и тромбоциты.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность трансплантации донорских стволовых клеток периферической крови при лечении пациентов с гематологическим раком.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить эффективность и безопасность аллогенной трансплантации стволовых клеток периферической крови в достижении приживления трансплантата у пациентов с гемобластозами.
  • Определите восстановление кроветворения, частоту химиолучевой токсичности, рецидивов, реакции «трансплантат против хозяина» и выживаемость пациентов, получавших лечение по этому режиму.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты получают подготовительный химиолучевой режим и профилактику реакции «трансплантат против хозяина» перед трансплантацией. Пациентам проводят аллогенную трансплантацию стволовых клеток периферической крови в день 0.

Пациенты наблюдаются каждые 1-2 недели в течение 6 месяцев и через 9, 12, 24 и 36 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 4 лет будет набрано 62 пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

48

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток крови или костного мозга (аллоСКТ).

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика одного из следующих:

    • Хронический миелогенный лейкоз

      • Филадельфийская хромосома положительная ИЛИ
      • Молекулярные доказательства реаранжировки генов bcr/abl

    • Острый миелоидный лейкоз, острый лимфолейкоз, лимфома, гистиоцитоз, миелодисплазия, ювенильный хронический миеломоноцитарный лейкоз, апластическая анемия, пароксизмальная ночная гемоглобинурия или анемия Фанкони

      • Подтверждено цитохимией, иммунофенотипированием и/или хромосомными аномалиями
    • Множественная миелома

    • Наследственные иммунодефицитные состояния

      • Подтверждено иммунологическим определением

    • Серповидноклеточная анемия или бета-талассемия

      • Подтверждается электрофорезом гемоглобина.

    • Нарушения накопления (например, болезнь Гоше, болезнь Гурлера или метахроматическая лейкодистрофия)

      • Подтверждено метаболическим тестированием
    • Другие незлокачественные состояния
  • Подходит для аллогенной трансплантации стволовых клеток периферической крови или костного мозга

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 65 лет и младше

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Не указан

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа аллоСКТ
Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток крови или костного мозга (аллоСКТ).
Процедура: Трансплантация стволовых клеток периферической крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество необратимых тяжелых (3-я степень) или угрожающих жизни или летальных (4-5-я степень) органных токсичностей.
6 месяцев
Время приживления
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество дней от инфузии стволовых клеток до восстановления PMN > 500/мкл для двух последовательных определений, независимость от переливания тромбоцитов (> 20 000/мкл) и эритроцитов (Hct > 25%). Функция костного мозга считается стойкой, если восстановление сохраняется не менее 6 мес.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент выживаемости
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Клинический ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников с частичным ответом (остаточные, хотя и уменьшенные признаки активного заболевания) и/или полным ответом (исчезновение всех поддающихся измерению заболеваний, признаков, симптомов и гематологических или биохимических изменений, связанных с заболеванием, в течение >3 месяцев).
6 месяцев
Количество участников с болезнью «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Время до неудачи лечения и рецидива
Временное ограничение: 6 месяцев
Время от 1-го дня химиолучевой терапии до связанной с трансплантацией смерти или рецидива заболевания.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: David G. Savage, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAA5571
  • CPMC-IRB-AAAA5571
  • CPMC-CAMP-016
  • NCI-G00-1891

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться