Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met hematologische kanker

5 juni 2014 bijgewerkt door: David Savage, Columbia University

Het gebruik van perifere bloedstamcellen voor allogene transplantatie

RATIONALE: Het geven van chemotherapiemedicijnen en bestraling van het hele lichaam vóór een transplantatie van perifere bloedstamcellen van een donor helpt de groei van kankercellen te stoppen. Het helpt ook voorkomen dat het immuunsysteem van de patiënt de stamcellen van de donor afstoot. Wanneer de gezonde stamcellen van een donor in de patiënt worden ingebracht, kunnen ze het beenmerg van de patiënt helpen om stamcellen, rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes te maken.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de effectiviteit van perifere bloedstamceltransplantatie door donoren bij de behandeling van patiënten met hematologische kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de werkzaamheid en veiligheid van allogene perifere bloedstamceltransplantatie bij het bereiken van enting bij patiënten met hematologische maligniteit.
  • Bepaal het hematopoëtische herstel, de incidentie van chemoradiotherapeutische toxiciteit, terugval, graft-versus-host-ziekte en overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.

OVERZICHT: Patiënten krijgen voorafgaand aan de transplantatie een preparatief chemoradiotherapeutisch regime en graft-versus-host-ziekteprofylaxe. Patiënten ondergaan op dag 0 een allogene perifere bloedstamceltransplantatie.

Patiënten worden elke 1-2 weken gevolgd gedurende 6 maanden en na 9, 12, 24 en 36 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 62 patiënten binnen 4 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een allogene bloed- of mergstamceltransplantatie ondergaan (alloSCT).

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van een van de volgende:

    • Chronische myelogene leukemie

      • Philadelphia chromosoom-positieve OK
      • Moleculair bewijs van herschikking van het bcr/abl-gen

    • Acute myeloïde leukemie, acute lymfatische leukemie, lymfoom, histiocytose, myelodysplasie, juveniele chronische myelomonocytaire leukemie, aplastische anemie, paroxismale nachtelijke hemoglobinurie of Fanconi-anemie

      • Bevestigd door cytochemie, immunofenotypering en/of chromosomale afwijkingen
    • Multipel myeloom

    • Erfelijke immunodeficiëntiestoornissen

      • Bevestigd door immunologische bepaling

    • Sikkelcelanemie of beta-thalassemie

      • Bevestigd door hemoglobine-elektroforese

    • Opslagstoornissen (bijvoorbeeld de ziekte van Gaucher, de ziekte van Hurler of metachromatische leukodystrofie)

      • Bevestigd door metabole testen
    • Andere niet-kwaadaardige aandoeningen
  • Komt in aanmerking voor allogene perifere bloedstamcel- of beenmergtransplantatie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 65 jaar en jonger

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
alloSCT-groep
Patiënten die een allogene bloed- of mergstamceltransplantatie ondergaan (alloSCT).
Procedure: Perifere bloedstamceltransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal onomkeerbare ernstige (graad 3) of levensbedreigende of dodelijke (graad 4-5) orgaantoxiciteiten.
6 maanden
Tijd voor innesteling
Tijdsspanne: 6 maanden
Dagen vanaf infusie van stamcellen tot herstel van PMN > 500/ul voor twee opeenvolgende bepalingen, transfusie-onafhankelijkheid voor bloedplaatjes (> 20.000/ul) en RBC's (Hct > 25%). De beenmergfunctie wordt als duurzaam beschouwd als de reconstitutie ten minste 6 maanden aanhoudt.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingskans
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Klinische reactie
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met een gedeeltelijke respons (overblijvend, hoewel verminderd bewijs van actieve ziekte) en/of volledige respons (verdwijnen van alle meetbare ziekte, tekenen, symptomen en hematologische of biochemische veranderingen gerelateerd aan de ziekte, gedurende >3 maanden).
6 maanden
Aantal deelnemers met graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tijd tot behandelingsfalen en terugval
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd vanaf dag 1 van chemoradiotherapie tot aan transplantatie gerelateerd overlijden of terugval van ziekte.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David G. Savage, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAA5571
  • CPMC-IRB-AAAA5571
  • CPMC-CAMP-016
  • NCI-G00-1891

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren