Transplante de células-tronco sanguíneas no tratamento de pacientes com câncer hematológico
5 de junho de 2014 atualizado por: David Savage, Columbia University
O uso de células-tronco do sangue periférico para transplante alogênico
JUSTIFICAÇÃO: A administração de medicamentos quimioterápicos e irradiação de corpo inteiro antes de um transplante de células-tronco do sangue periférico do doador ajuda a interromper o crescimento de células cancerígenas. Também ajuda a impedir que o sistema imunológico do paciente rejeite as células-tronco do doador. Quando as células-tronco saudáveis de um doador são infundidas no paciente, elas podem ajudar a medula óssea do paciente a produzir células-tronco, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia do transplante de células-tronco do sangue periférico de doadores no tratamento de pacientes com câncer hematológico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a eficácia e a segurança do transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico na obtenção de enxerto em pacientes com malignidade hematológica.
- Determine a recuperação hematopoiética, incidência de toxicidade quimioradioterápica, recaída, doença do enxerto contra o hospedeiro e sobrevida de pacientes tratados com este regime.
DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem um regime quimiorradioterápico preparativo e profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro antes do transplante. Os pacientes são submetidos a transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico no dia 0.
Os pacientes são acompanhados a cada 1-2 semanas durante 6 meses e aos 9, 12, 24 e 36 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 62 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 4 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a transplante alogênico de sangue ou células-tronco da medula (aloSCT).
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de um dos seguintes:
Leucemia mielóide crônica
- cromossomo Filadélfia positivo OU
- Evidência molecular do rearranjo do gene bcr/abl
Leucemia mieloide aguda, leucemia linfocítica aguda, linfoma, histiocitose, mielodisplasia, leucemia mielomonocítica crônica juvenil, anemia aplástica, hemoglobinúria paroxística noturna ou anemia de Fanconi
- Confirmado por citoquímica, imunofenotipagem e/ou anormalidades cromossômicas
- Mieloma múltiplo
Distúrbios de imunodeficiência hereditária
- Confirmado por determinação imunológica
Anemia falciforme ou talassemia beta
- Confirmado por eletroforese de hemoglobina
Distúrbios de armazenamento (por exemplo, doença de Gaucher, doença de Hurler ou leucodistrofia metacromática)
- Confirmado por teste metabólico
- Outras condições não malignas
- Elegível para transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico ou de medula óssea
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 65 anos ou menos
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo alloSCT
Pacientes submetidos a transplante alogênico de sangue ou células-tronco da medula (aloSCT).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade
Prazo: 6 meses
|
Número de toxicidades orgânicas graves irreversíveis (grau 3) ou com risco de vida ou letais (grau 4-5).
|
6 meses
|
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Tempo para enxerto
Prazo: 6 meses
|
Dias desde a infusão de células-tronco até a recuperação de PMN > 500/ul para duas determinações consecutivas, independência de transfusão de plaquetas (>20.000/ul) e hemácias (Hct > 25%).
A função da medula óssea é considerada durável se a reconstituição persistir por pelo menos 6 meses.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevivência
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Resposta clínica
Prazo: 6 meses
|
Número de participantes com resposta parcial (evidência residual, embora reduzida, de doença ativa) e/ou resposta completa (desaparecimento de todas as doenças mensuráveis, sinais, sintomas e alterações hematológicas ou bioquímicas relacionadas à doença, por >3 meses).
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6 meses
|
|
Número de participantes com doença do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
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Tempo para falha no tratamento e recaída
Prazo: 6 meses
|
Tempo desde o primeiro dia de quimiorradioterapia até a morte relacionada ao transplante ou recidiva da doença.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David G. Savage, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 1996
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
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- Linfoma de Burkitt adulto estágio II não contíguo
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- leucemia linfoblástica aguda do adulto não tratada
- leucemia mielóide crônica atípica, BCR-ABL1 negativo
- leucemia mielóide crônica meníngea
- linfoma folicular contíguo estágio II grau 3
- linfoma difuso de grandes células adulto estágio II contíguo
- linfoma misto difuso de células mistas adulto estágio II contíguo
- leucemia/linfoma de células T do adulto estágio II
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- histiocitose de células de Langerhans na infância
- histiocitose de células de Langerhans adultas
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças pulmonares
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Condições pré-cancerosas
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Neoplasias
- Linfoma
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Leucemia
- Pré-leucemia
- Plasmocitoma
- Distúrbios mieloproliferativos
- Doenças mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Histiocitose, Células de Langerhans
- Histiocitose
Outros números de identificação do estudo
- AAAA5571
- CPMC-IRB-AAAA5571
- CPMC-CAMP-016
- NCI-G00-1891
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