Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep komórek macierzystych krwi w leczeniu pacjentów z rakiem hematologicznym

5 czerwca 2014 zaktualizowane przez: David Savage, Columbia University

Wykorzystanie komórek macierzystych krwi obwodowej do przeszczepów allogenicznych

UZASADNIENIE: Podanie chemioterapii i napromieniowanie całego ciała przed przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej dawcy pomaga zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. Pomaga również powstrzymać układ odpornościowy pacjenta przed odrzuceniem komórek macierzystych dawcy. Kiedy zdrowe komórki macierzyste od dawcy zostaną podane pacjentowi, mogą pomóc szpikowi kostnemu pacjenta w wytwarzaniu komórek macierzystych, krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej dawcy w leczeniu pacjentów z rakiem hematologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skuteczności i bezpieczeństwa allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej w uzyskaniu wszczepienia u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.
  • Określenie regeneracji hematopoetycznej, częstości występowania toksyczności chemioterapeutycznej, nawrotu choroby, choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Przed przeszczepem pacjenci otrzymują preparatywny schemat chemioradioterapeutyczny i profilaktykę choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi. Pacjenci przechodzą allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej w dniu 0.

Pacjentów obserwuje się co 1-2 tygodnie przez 6 miesięcy oraz po 9, 12, 24 i 36 miesiącach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 62 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 4 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani allogenicznej transplantacji krwi lub komórek macierzystych szpiku (alloSCT).

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnoza jednego z następujących:

    • Przewlekła białaczka szpikowa

      • OR z dodatnim chromosomem Philadelphia
      • Molekularne dowody rearanżacji genu bcr/abl

    • Ostra białaczka szpikowa, ostra białaczka limfocytowa, chłoniak, histiocytoza, mielodysplazja, młodzieńcza przewlekła białaczka mielomonocytowa, niedokrwistość aplastyczna, napadowa nocna hemoglobinuria lub niedokrwistość Fanconiego

      • Potwierdzone przez cytochemię, immunofenotypowanie i/lub nieprawidłowości chromosomalne
    • Szpiczak mnogi

    • Dziedziczne zaburzenia niedoboru odporności

      • Potwierdzone oznaczeniem immunologicznym

    • Anemia sierpowata lub talasemia beta

      • Potwierdzone przez elektroforezę hemoglobiny

    • Zaburzenia spichrzeniowe (np. choroba Gauchera, choroba Hurlera lub leukodystrofia metachromatyczna)

      • Potwierdzone badaniami metabolicznymi
    • Inne stany niezłośliwe
  • Kwalifikuje się do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej lub szpiku kostnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 65 i mniej

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa alloSCT
Pacjenci poddawani allogenicznej transplantacji krwi lub komórek macierzystych szpiku (alloSCT).
Procedura: Transplantacja komórek macierzystych krwi obwodowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba nieodwracalnych ciężkich (stopień 3) lub zagrażających życiu lub śmiertelnych (stopień 4-5) toksyczności narządowej.
6 miesięcy
Czas na wszczepienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dni od infuzji komórek macierzystych do odzyskania PMN > 500/ul dla dwóch kolejnych oznaczeń, niezależność od transfuzji dla płytek krwi (>20 000/ul) i erytrocytów (Hct > 25%). Czynność szpiku kostnego uważa się za trwałą, jeśli rekonstytucja utrzymuje się przez co najmniej 6 miesięcy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z częściową odpowiedzią (pozostałe, choć zmniejszone dowody aktywnej choroby) i/lub całkowitą odpowiedzią (zniknięcie wszystkich mierzalnych chorób, oznak, objawów i zmian hematologicznych lub biochemicznych związanych z chorobą, przez > 3 miesiące).
6 miesięcy
Liczba uczestników z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas do niepowodzenia leczenia i nawrotu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas od pierwszego dnia chemioradioterapii do zgonu lub nawrotu choroby związanej z przeszczepem.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David G. Savage, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAA5571
  • CPMC-IRB-AAAA5571
  • CPMC-CAMP-016
  • NCI-G00-1891

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj