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Transplantation de cellules souches sanguines dans le traitement des patients atteints d'un cancer hématologique

5 juin 2014 mis à jour par: David Savage, Columbia University

L'utilisation de cellules souches du sang périphérique pour la transplantation allogénique

JUSTIFICATION : L'administration de médicaments chimiothérapeutiques et d'une irradiation corporelle totale avant la greffe de cellules souches du sang périphérique d'un donneur aide à arrêter la croissance des cellules cancéreuses. Il aide également à empêcher le système immunitaire du patient de rejeter les cellules souches du donneur. Lorsque les cellules souches saines d'un donneur sont infusées au patient, elles peuvent aider la moelle osseuse du patient à produire des cellules souches, des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la greffe de cellules souches du sang périphérique d'un donneur dans le traitement de patients atteints d'un cancer hématologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'efficacité et l'innocuité de la greffe allogénique de cellules souches du sang périphérique pour obtenir une greffe chez les patients atteints d'une hémopathie maligne.
  • Déterminer la récupération hématopoïétique, l'incidence de la toxicité chimioradiothérapeutique, la rechute, la réaction du greffon contre l'hôte et la survie des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Les patients reçoivent un régime de chimioradiothérapie préparatoire et une prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte avant la transplantation. Les patients subissent une allogreffe de cellules souches du sang périphérique au jour 0.

Les patients sont suivis toutes les 1 à 2 semaines pendant 6 mois et à 9, 12, 24 et 36 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 62 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 4 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une allogreffe de cellules souches de sang ou de moelle osseuse (alloSCT).

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de l'un des éléments suivants :

    • Leucémie myéloïde chronique

      • Chromosome Philadelphie positif OR
      • Preuve moléculaire du réarrangement des gènes bcr/abl

    • Leucémie myéloïde aiguë, leucémie lymphoïde aiguë, lymphome, histiocytoses, myélodysplasie, leucémie myélomonocytaire chronique juvénile, anémie aplasique, hémoglobinurie paroxystique nocturne ou anémie de Fanconi

      • Confirmé par cytochimie, immunophénotypage et/ou anomalies chromosomiques
    • Myélome multiple

    • Déficits immunitaires héréditaires

      • Confirmé par détermination immunologique

    • Anémie falciforme ou bêta-thalassémie

      • Confirmé par électrophorèse de l'hémoglobine

    • Troubles du stockage (p. ex., maladie de Gaucher, maladie de Hurler ou leucodystrophie métachromatique)

      • Confirmé par des tests métaboliques
    • Autres affections non malignes
  • Admissible à une allogreffe de cellules souches du sang périphérique ou de moelle osseuse

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 65 ans et moins

Statut de performance:

  • Non spécifié

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Non spécifié

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe alloSCT
Patients subissant une allogreffe de cellules souches de sang ou de moelle osseuse (alloSCT).
Procédure: Transplantation de cellules souches du sang périphérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité
Délai: 6 mois
Nombre de toxicités organiques irréversibles graves (grade 3) ou potentiellement mortelles ou mortelles (grade 4-5).
6 mois
Délai de greffe
Délai: 6 mois
Jours depuis la perfusion de cellules souches jusqu'à la récupération des PMN > 500/ul pour deux déterminations consécutives, l'indépendance transfusionnelle pour les plaquettes (> 20 000/ul) et les globules rouges (Hct > 25 %). La fonction médullaire est considérée comme durable si la reconstitution dure au moins 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie
Délai: 6 mois
6 mois
Réponse clinique
Délai: 6 mois
Nombre de participants avec une réponse partielle (résiduelle mais réduite des preuves de la maladie active) et/ou une réponse complète (disparition de toutes les maladies mesurables, des signes, des symptômes et des changements hématologiques ou biochimiques liés à la maladie, pendant plus de 3 mois).
6 mois
Nombre de participants atteints de la maladie du greffon contre l'hôte
Délai: 6 mois
6 mois
Délai avant l'échec du traitement et la rechute
Délai: 6 mois
Délai entre le jour 1 de la chimioradiothérapie et le décès lié à la greffe ou la rechute de la maladie.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David G. Savage, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAA5571
  • CPMC-IRB-AAAA5571
  • CPMC-CAMP-016
  • NCI-G00-1891

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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