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혈액암 환자 치료를 위한 혈액 줄기세포 이식

2014년 6월 5일 업데이트: David Savage, Columbia University

동종 이식을 위한 말초 혈액 줄기 세포의 사용

근거: 기증자 말초 혈액 조혈모세포 이식 전에 화학요법 약물과 전신 방사선 조사를 실시하면 암세포의 성장을 막는 데 도움이 됩니다. 또한 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부하는 것을 막는 데 도움이 됩니다. 기증자의 건강한 줄기 세포가 환자에게 주입되면 환자의 골수가 줄기 세포, 적혈구, 백혈구 및 혈소판을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 혈액암 환자 치료에서 기증자 말초혈액 줄기세포 이식의 효과를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 혈액 악성 종양 환자의 생착 달성에 있어 동종 말초 혈액 줄기 세포 이식의 효능과 안전성을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 조혈 회복, 화학방사선요법 독성 발생률, 재발, 이식편대숙주병, 생존율을 결정합니다.

개요: 환자는 이식 전에 예비 화학방사선 요법과 이식편대숙주병 예방을 받습니다. 환자는 0일에 동종 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받습니다.

환자는 6개월 동안 그리고 9, 12, 24 및 36개월에 1-2주마다 추적됩니다.

예상 발생: 총 62명의 환자가 4년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

48

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

동종 혈액 또는 골수 줄기 세포 이식(alloSCT)을 받는 환자.

설명

질병 특성:

  • 다음 중 하나의 진단:

    • 만성 골수성 백혈병

      • 필라델피아 염색체 양성 OR
      • bcr/abl 유전자 재배열의 분자적 증거

    • 급성골수성백혈병, 급성림프구성백혈병, 림프종, 조직구증, 골수이형성증, 소아만성골수단구성백혈병, 재생불량성빈혈, 발작성야간혈색소뇨증, 판코니빈혈

      • 세포화학, 면역 표현형 및/또는 염색체 이상으로 확인됨
    • 다발성 골수종

    • 유전성 면역결핍 장애

      • 면역학적 결정으로 확인

    • 겸상 적혈구 빈혈 또는 베타 지중해 빈혈

      • 헤모글로빈 전기영동으로 확인

    • 저장 장애(예: 고셔병, 헐러병 또는 이색성 백질이영양증)

      • 대사 테스트로 확인
    • 기타 비악성 상태
  • 동종 말초혈액 줄기세포 또는 골수이식 가능

환자 특성:

나이:

  • 65세 이하

성능 상태:

  • 명시되지 않은

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 명시되지 않은

간:

  • 명시되지 않은

신장:

  • 명시되지 않은

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 명시되지 않은

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
alloSCT 그룹
동종 혈액 또는 골수 줄기 세포 이식(alloSCT)을 받는 환자.
절차: 말초혈액 줄기세포 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성
기간: 6 개월
돌이킬 수 없는 심각한(등급 3) 또는 생명을 위협하거나 치명적인(등급 4-5) 장기 독성의 수.
6 개월
생착까지의 시간
기간: 6 개월
혈소판(>20,000/ul) 및 RBC(Hct > 25%)에 대한 수혈 독립성 두 번의 연속 측정을 위한 줄기 세포 주입부터 PMN > 500/ul 회복까지의 일수. 재구성이 최소 6개월 동안 지속되면 골수 기능이 지속되는 것으로 간주됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존률
기간: 6 개월
6 개월
임상 반응
기간: 6 개월
부분 반응(활동성 질병의 감소된 증거가 있지만 잔류) 및/또는 완전 반응(>3개월 동안 질병과 관련된 모든 측정 가능한 질병, 징후, 증상 및 혈액학적 또는 생화학적 변화의 소실)이 있는 참가자 수.
6 개월
이식편대숙주병 참가자 수
기간: 6 개월
6 개월
치료 실패 및 재발까지의 시간
기간: 6 개월
화학방사선요법 1일째부터 이식 관련 사망 또는 질병 재발까지의 시간.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: David G. Savage, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAA5571
  • CPMC-IRB-AAAA5571
  • CPMC-CAMP-016
  • NCI-G00-1891

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