Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Trasplante de células madre sanguíneas en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico

5 de junio de 2014 actualizado por: David Savage, Columbia University

El uso de células madre de sangre periférica para el trasplante alogénico

FUNDAMENTO: Administrar medicamentos de quimioterapia e irradiación de todo el cuerpo antes de un trasplante de células madre de sangre periférica de un donante ayuda a detener el crecimiento de las células cancerosas. También ayuda a evitar que el sistema inmunitario del paciente rechace las células madre del donante. Cuando las células madre sanas de un donante se infunden en el paciente, pueden ayudar a la médula ósea del paciente a producir células madre, glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando la eficacia del trasplante de células madre de sangre periférica de donantes en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la eficacia y seguridad del alotrasplante de células madre de sangre periférica para lograr el injerto en pacientes con neoplasias malignas hematológicas.
  • Determinar la recuperación hematopoyética, la incidencia de toxicidad quimiorradioterapéutica, la recaída, la enfermedad de injerto contra huésped y la supervivencia de los pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Los pacientes reciben un régimen quimiorradioterapéutico preparatorio y profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped antes del trasplante. Los pacientes se someten a un alotrasplante de células madre de sangre periférica el día 0.

Los pacientes son seguidos cada 1-2 semanas durante 6 meses ya los 9, 12, 24 y 36 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 62 pacientes para este estudio dentro de 4 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se someten a un alotrasplante de células madre de sangre o médula ósea (aloSCT).

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de uno de los siguientes:

    • Leucemia mielógena crónica

      • cromosoma Filadelfia positivo O
      • Evidencia molecular del reordenamiento del gen bcr/abl

    • Leucemia mieloide aguda, leucemia linfocítica aguda, linfoma, histiocitosis, mielodisplasia, leucemia mielomonocítica crónica juvenil, anemia aplásica, hemoglobinuria paroxística nocturna o anemia de Fanconi

      • Confirmado por citoquímica, inmunofenotipado y/o anomalías cromosómicas
    • Mieloma múltiple

    • Trastornos de inmunodeficiencia hereditaria

      • Confirmado por determinación inmunológica

    • Anemia de células falciformes o beta-talasemia

      • Confirmado por electroforesis de hemoglobina

    • Trastornos de almacenamiento (p. ej., enfermedad de Gaucher, enfermedad de Hurler o leucodistrofia metacromática)

      • Confirmado por pruebas metabólicas
    • Otras condiciones no malignas
  • Elegible para trasplante alogénico de células madre de sangre periférica o médula ósea

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 65 y menos

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo alloSCT
Pacientes que se someten a un alotrasplante de células madre de sangre o médula ósea (aloSCT).
Procedimiento: Trasplante de células madre de sangre periférica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de toxicidades orgánicas irreversibles graves (grado 3) o potencialmente mortales o letales (grado 4-5).
6 meses
Tiempo para el injerto
Periodo de tiempo: 6 meses
Días desde la infusión de células madre hasta la recuperación de PMN > 500/ul para dos determinaciones consecutivas, independencia transfusional para plaquetas (>20.000/ul) y glóbulos rojos (Hct > 25%). La función de la médula ósea se considera duradera si la reconstitución persiste durante al menos 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes con una respuesta parcial (evidencia residual aunque reducida de enfermedad activa) y/o respuesta completa (desaparición de toda enfermedad medible, signos, síntomas y cambios hematológicos o bioquímicos relacionados con la enfermedad, durante >3 meses).
6 meses
Número de participantes con enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento y la recaída
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo desde el día 1 de quimiorradioterapia hasta la muerte relacionada con el trasplante o la recaída de la enfermedad.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David G. Savage, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAA5571
  • CPMC-IRB-AAAA5571
  • CPMC-CAMP-016
  • NCI-G00-1891

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir