抗けいれん薬を受けている難治性または進行性固形腫瘍の小児の治療におけるイリノテカン
2014年5月2日 更新者：Children's Oncology Group
抗けいれん薬を併用している難治性固形腫瘍患者を対象としたイリノテカンの第I相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: 抗けいれん剤を受けている難治性または進行性固形腫瘍の小児の治療におけるイリノテカンの有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 抗けいれん薬を受けている難治性または進行性固形腫瘍の小児におけるイリノテカンの最大耐用量を決定します。
- この患者集団におけるイリノテカンの用量制限毒性を決定します。
- これらの患者におけるこの治療計画の薬物動態学的挙動を評価します。
- これらの患者におけるこの治療計画の抗腫瘍活性を事前に決定します。
概要: これは用量漸増の多施設研究です。 患者は、併用する抗けいれん薬の種類（酵素活性化抗けいれん薬対バルプロ酸対その他の抗けいれん薬）に従って層別化されます。
患者は5日間、毎日1時間かけてイリノテカンのIV投与を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに繰り返されます。
3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）に達するまでイリノテカンの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する量に先行する用量として定義されます。
患者は最長 4 年間は 6 か月ごとに追跡され、その後は毎年追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 3 ～ 25 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles、California、アメリカ、90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Children's Hospital of Denver
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-7821
- Mott Children's Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia Presbyterian Hospital
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- CCOP - Green Bay
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-0001
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Midwest Children's Cancer Center
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South Australia
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North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
従来の治療法に抵抗性である、または従来の治療法が存在しない悪性腫瘍が組織学的に確認された
- 脳幹腫瘍には組織学的確認は不要
- 安定したレベルで抗けいれん薬を少なくとも2週間同時に服用する
患者の特徴:
年：
- 1～21歳
パフォーマンスステータス:
- カルノフスキー 50-100% (10 歳以上)
- ランスキー 50-100% (10 歳以下)
平均寿命：
- 少なくとも8週間
造血系:
- 好中球数が少なくとも1,000/mm3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm3（輸血に依存しない）
- ヘモグロビン 8.0 g/dL 以上 (赤血球輸血は許可されています)
肝臓:
- ビリルビンは年齢の正常値の1.5倍以下
- SGPTが年齢の通常の5倍未満
- アルブミン 2 g/dL 以上
腎臓:
- クレアチニンが年齢の通常の 1.5 倍以下、または
- クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率が年齢の正常値の下限以上である
他の：
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 制御不能な感染は存在しない
- 活動性の移植片対宿主病の証拠はない
- CNS腫瘍の神経障害が研究前少なくとも2週間安定している
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 以前の抗腫瘍性生物学的療法から少なくとも 1 週間
- 前回の同種幹細胞移植から少なくとも6か月
- 以前の成長因子投与から少なくとも 1 週間
- 同時サルグラモスチムなし (GM-CSF)
- 研究療法の最初のコースでは同時に予防的成長因子を投与しない
- 以前の免疫療法から回復した
化学療法:
- 以前の骨髄抑制化学療法から少なくとも 2 週間（ニトロソ尿素の場合は 4 週間）、回復している
内分泌療法:
- 頭蓋内圧の上昇を伴うCNS腫瘍に対するデキサメタゾンの同時投与は、研究前の少なくとも2週間用量が安定または減少している場合に許可されます。
放射線療法:
- 前回の局所緩和放射線療法（一部）から少なくとも 2 週間
- 前回の頭蓋脊髄放射線治療から少なくとも 6 か月
- 骨盤の少なくとも 50% への前回の放射線治療から少なくとも 6 か月
- 前回の実質的な骨髄放射線治療から少なくとも 6 週間
- 以前の放射線治療から回復した
手術：
- 指定されていない
他の：
- 他に兼任治験薬は存在しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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イリノテカンの最大耐容用量 (MTD)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Albert Moghrabi, MD、Hôpital Sainte Justine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年10月1日
一次修了 (実際)
2005年9月1日
研究の完了 (実際)
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2001年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2003年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月2日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P9871
- COG-P9871 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
- POG-P9871 (その他の識別子：Pediatric Oncology Group)
- CDR0000068410 (その他の識別子：Clinicaltrials.gov)
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