Irinotekan při léčbě dětí s refrakterními nebo pokročilými solidními nádory, které dostávají antikonvulziva
2. května 2014 aktualizováno: Children's Oncology Group
Fáze I studie irinotekanu u pacientů s refrakterními solidními nádory, kteří současně dostávají antikonvulziva
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Fáze I studie studovat účinnost irinotekanu při léčbě dětí s refrakterními nebo pokročilými solidními nádory, které dostávají antikonvulziva.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte maximální tolerovanou dávku irinotekanu u dětí s refrakterními nebo pokročilými solidními nádory, které dostávají antikonvulziva.
- Určete dávku limitující toxicitu irinotekanu u této populace pacientů.
- Vyhodnoťte farmakokinetické chování tohoto léčebného režimu u těchto pacientů.
- Předběžně stanovit protinádorovou aktivitu tohoto léčebného režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek. Pacienti jsou stratifikováni podle typu současně podávaného antikonvulziva (antikonvulziva aktivující enzymy vs. kyselina valproová vs. jiná antikonvulziva).
Pacienti dostávají irinotekan IV po dobu 1 hodiny denně po dobu 5 dnů. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky irinotekanu, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.
Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu až 4 let a poté každý rok.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 3-25 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Children's Hospital of Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-7821
- Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
- CCOP - Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-0001
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzená malignita refrakterní na konvenční léčbu nebo pro kterou konvenční terapie neexistuje
- Histologické potvrzení se u nádorů mozkového kmene nevyžaduje
- Souběžně na antikonvulzivech v ustálené hladině po dobu nejméně 2 týdnů
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 1-21 let
Stav výkonu:
- Karnofsky 50-100 % (nad 10 let věku)
- Lansky 50–100 % (10 let nebo méně)
Délka života:
- Minimálně 8 týdnů
Hematopoetický:
- Počet neutrofilů alespoň 1 000/mm3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 (nezávislé na transfuzi)
- Hemoglobin alespoň 8,0 g/dl (povoleny transfuze červených krvinek)
Jaterní:
- Bilirubin není vyšší než 1,5krát normální pro věk
- SGPT méně než 5krát normální pro věk
- Albumin alespoň 2 g/dl
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 1,5krát normální pro věk NEBO
- Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů alespoň spodní hranice normálu pro věk
Jiný:
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná nekontrolovaná infekce
- Žádný důkaz aktivní reakce štěpu proti hostiteli
- Neurologické deficity pro nádory CNS stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před studií
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Minimálně 1 týden od předchozí antineoplastické biologické léčby
- Alespoň 6 měsíců od předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
- Nejméně 1 týden od předchozích růstových faktorů
- Žádný souběžný sargramostim (GM-CSF)
- Žádné souběžné profylaktické růstové faktory během prvního cyklu studijní terapie
- Zotaveno z předchozí imunoterapie
Chemoterapie:
- Minimálně 2 týdny od předchozí myelosupresivní chemoterapie (4 týdny u nitrosomočoviny) a zotavení
Endokrinní terapie:
- Současné podávání dexametazonu u nádorů CNS se zvýšeným intrakraniálním tlakem povoleno, pokud je dávka stabilní nebo klesající po dobu alespoň 2 týdnů před studií
Radioterapie:
- Minimálně 2 týdny od předchozí lokální paliativní radioterapie (malá část)
- Minimálně 6 měsíců od předchozí kraniospinální radioterapie
- Nejméně 6 měsíců od předchozí radioterapie na minimálně 50 % pánve
- Nejméně 6 týdnů od předchozí rozsáhlé radioterapie kostní dřeně
- Zotaveno z předchozí radioterapie
Chirurgická operace:
- Nespecifikováno
Jiný:
- Žádná další souběžná vyšetřovací látka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Maximální tolerovatelná dávka (MTD) irinotekanu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Albert Moghrabi, MD, Hôpital Sainte Justine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2003
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P9871
- COG-P9871 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
- POG-P9871 (Jiný identifikátor: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000068410 (Jiný identifikátor: Clinicaltrials.gov)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .