Irinotecan til behandling af børn med refraktære eller avancerede solide tumorer, der får antikonvulsiva
2. maj 2014 opdateret af: Children's Oncology Group
Et fase I-studie af irinotecan hos patienter med refraktære solide tumorer, der samtidig får antikonvulsiva
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af irinotecan til behandling af børn med refraktære eller fremskredne solide tumorer, som får antikonvulsiva.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem den maksimalt tolererede dosis af irinotecan hos børn med refraktære eller fremskredne solide tumorer, der får antikonvulsiva.
- Bestem den dosisbegrænsende toksicitet af irinotecan i denne patientpopulation.
- Evaluer den farmakokinetiske adfærd af dette behandlingsregime hos disse patienter.
- Bestem foreløbigt antitumoraktiviteten af dette behandlingsregime hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter type af samtidig antikonvulsivt middel (enzymaktiverende antikonvulsiva vs valproinsyre vs andre antikonvulsiva).
Patienter får irinotecan IV over 1 time dagligt i 5 dage. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Kohorter på 3-6 patienter får eskalerende doser af irinotecan, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er nået. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, ved hvilken mindst 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
Patienterne følges hver 6. måned i op til 4 år og derefter årligt.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3-25 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Children's Hospital of Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-7821
- Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
- CCOP - Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-0001
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet malignitet, der er refraktær over for konventionel terapi, eller for hvilken der ikke findes nogen konventionel terapi
- Histologisk bekræftelse er ikke nødvendig for hjernestammetumorer
- Samtidig på antikonvulsiva på et stabilt niveau i mindst 2 uger
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 1-21 år gammel
Ydeevnestatus:
- Karnofsky 50-100% (over 10 år)
- Lansky 50-100 % (10 år eller derunder)
Forventede levealder:
- Mindst 8 uger
Hæmatopoietisk:
- Neutrofiltal mindst 1.000/mm3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm3 (transfusionsuafhængig)
- Hæmoglobin mindst 8,0 g/dL (transfusion af røde blodlegemer tilladt)
Hepatisk:
- Bilirubin ikke mere end 1,5 gange normalt for alder
- SGPT mindre end 5 gange normal for alder
- Albumin mindst 2 g/dL
Nyre:
- Kreatinin ikke mere end 1,5 gange normalt for alder ELLER
- Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed mindst nedre grænse for normal alder
Andet:
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen ukontrolleret infektion
- Ingen tegn på aktiv graft-vs-host-sygdom
- Neurologiske underskud for CNS-tumorer stabile i mindst 2 uger før undersøgelse
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Mindst 1 uge siden forudgående antineoplastisk biologisk behandling
- Mindst 6 måneder siden forudgående allogen stamcelletransplantation
- Mindst 1 uge siden tidligere vækstfaktorer
- Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)
- Ingen samtidige profylaktiske vækstfaktorer under første studieforløbsterapi
- Kom sig efter tidligere immunterapi
Kemoterapi:
- Mindst 2 uger siden tidligere myelosuppressiv kemoterapi (4 uger for nitrosourea) og restitueret
Endokrin terapi:
- Samtidig dexamethason til CNS-tumorer med øget intrakranielt tryk tilladt, hvis dosis er stabil eller faldende i mindst 2 uger før undersøgelsen
Strålebehandling:
- Mindst 2 uger siden tidligere lokal palliativ strålebehandling (lille del)
- Mindst 6 måneder siden tidligere kraniospinal strålebehandling
- Mindst 6 måneder siden forudgående strålebehandling til mindst 50 % af bækkenet
- Mindst 6 uger siden forudgående omfattende knoglemarvsstrålebehandling
- Kom sig efter tidligere strålebehandling
Kirurgi:
- Ikke specificeret
Andet:
- Ingen anden samtidig undersøgelsesagent
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Maksimal tolerabel dosis (MTD) af irinotecan
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Albert Moghrabi, MD, Hôpital Sainte Justine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2001
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2003
Først opslået (Skøn)
5. juni 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P9871
- COG-P9871 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)
- POG-P9871 (Anden identifikator: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000068410 (Anden identifikator: Clinicaltrials.gov)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .