Irinotecán en el tratamiento de niños con tumores sólidos avanzados o refractarios que reciben anticonvulsivos
2 de mayo de 2014 actualizado por: Children's Oncology Group
Un estudio de fase I de irinotecán en pacientes con tumores sólidos refractarios que reciben simultáneamente anticonvulsivos
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia del irinotecán en el tratamiento de niños con tumores sólidos refractarios o avanzados que reciben anticonvulsivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis máxima tolerada de irinotecan en niños con tumores sólidos avanzados o refractarios que reciben anticonvulsivantes.
- Determinar la toxicidad limitante de la dosis de irinotecán en esta población de pacientes.
- Evaluar el comportamiento farmacocinético de este régimen de tratamiento en estos pacientes.
- Determinar, preliminarmente, la actividad antitumoral de este régimen de tratamiento en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis. Los pacientes se estratifican según el tipo de anticonvulsivo concurrente (anticonvulsivos activadores de enzimas frente a ácido valproico frente a otros anticonvulsivos).
Los pacientes reciben irinotecán IV durante 1 hora al día durante 5 días. El tratamiento se repite cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de irinotecán hasta alcanzar la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Los pacientes son seguidos cada 6 meses hasta por 4 años y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3 a 25 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Children's Hospital of Denver
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-7821
- Mott Children's Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- CCOP - Green Bay
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Neoplasia maligna confirmada histológicamente refractaria a la terapia convencional o para la cual no existe una terapia convencional
- No se requiere confirmación histológica para tumores de tronco encefálico
- Simultáneamente con anticonvulsivos a un nivel constante durante al menos 2 semanas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 1-21 años
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 50-100% (mayores de 10 años)
- Lansky 50-100% (10 años de edad o menos)
Esperanza de vida:
- Al menos 8 semanas
hematopoyético:
- Recuento de neutrófilos al menos 1.000/mm3
- Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 (independiente de transfusiones)
- Hemoglobina al menos 8,0 g/dL (se permiten transfusiones de glóbulos rojos)
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces lo normal para la edad
- SGPT menos de 5 veces lo normal para la edad
- Albúmina al menos 2 g/dL
Renal:
- Creatinina no superior a 1,5 veces lo normal para la edad O
- Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular de radioisótopos al menos el límite inferior de lo normal para la edad
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin infección descontrolada
- Sin evidencia de enfermedad de injerto contra huésped activa
- Déficits neurológicos para tumores del SNC estables durante al menos 2 semanas antes del estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Al menos 1 semana desde la terapia biológica antineoplásica previa
- Al menos 6 meses desde el alotrasplante anterior de células madre
- Al menos 1 semana desde los factores de crecimiento previos
- Sin sargramostim concurrente (GM-CSF)
- Sin factores de crecimiento profilácticos concurrentes durante el primer curso de la terapia de estudio
- Recuperado de inmunoterapia previa
Quimioterapia:
- Al menos 2 semanas desde la quimioterapia mielosupresora previa (4 semanas para nitrosourea) y se recuperó
Terapia endocrina:
- Dexametasona concurrente para tumores del SNC con aumento de la presión intracraneal permitida si la dosis es estable o se reduce durante al menos 2 semanas antes del estudio
Radioterapia:
- Al menos 2 semanas desde la radioterapia paliativa local previa (pequeña parte)
- Al menos 6 meses desde la radioterapia craneoespinal previa
- Al menos 6 meses desde la radioterapia previa en al menos el 50% de la pelvis
- Al menos 6 semanas desde la radioterapia previa sustancial de la médula ósea
- Recuperado de radioterapia previa
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Ningún otro agente en investigación concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Dosis máxima tolerable (DMT) de irinotecán
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Albert Moghrabi, MD, Hôpital Sainte Justine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P9871
- COG-P9871 (Otro identificador: Children's Oncology Group)
- POG-P9871 (Otro identificador: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000068410 (Otro identificador: Clinicaltrials.gov)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .