Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irinotekan vid behandling av barn med eldfasta eller avancerade solida tumörer som får antikonvulsiva medel

2 maj 2014 uppdaterad av: Children's Oncology Group

En fas I-studie av irinotekan hos patienter med refraktära fasta tumörer som samtidigt får antikonvulsiva medel

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av irinotekan vid behandling av barn med refraktära eller avancerade solida tumörer som får antikonvulsiva medel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen av irinotekan hos barn med refraktära eller avancerade solida tumörer som får antikonvulsiva medel.
  • Bestäm den dosbegränsande toxiciteten för irinotekan i denna patientpopulation.
  • Utvärdera det farmakokinetiska beteendet för denna behandlingsregim hos dessa patienter.
  • Bestäm preliminärt antitumöraktiviteten för denna behandlingsregim hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosupptrappande multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter typ av samtidig antiepileptika (enzymaktiverande antikonvulsiva medel vs valproinsyra vs andra antikonvulsiva medel).

Patienter får irinotecan IV mer än 1 timme dagligen i 5 dagar. Behandlingen upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av irinotekan tills maximal tolererad dos (MTD) uppnås. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken minst 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Patienterna följs var 6:e ​​månad i upp till 4 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 3-25 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-7821
        • Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • CCOP - Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-0001
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad malignitet som är refraktär mot konventionell terapi eller för vilken det inte finns någon konventionell terapi

    • Histologisk bekräftelse krävs inte för hjärnstamtumörer
  • Samtidigt på antikonvulsiva medel på en jämn nivå i minst 2 veckor

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 1-21 år gammal

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 50-100 % (över 10 år)
  • Lansky 50-100 % (10 år eller yngre)

Förväntad livslängd:

  • Minst 8 veckor

Hematopoetisk:

  • Neutrofilantal minst 1 000/mm3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm3 (transfusionsoberoende)
  • Hemoglobin minst 8,0 g/dL (transfusioner av röda blodkroppar tillåts)

Lever:

  • Bilirubin inte mer än 1,5 gånger normalt för ålder
  • SGPT mindre än 5 gånger normalt för ålder
  • Albumin minst 2 g/dL

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 1,5 gånger normalt för ålder ELLER
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet åtminstone undre normalgräns för ålder

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen okontrollerad infektion
  • Inga tecken på aktiv transplantat-vs-värd-sjukdom
  • Neurologiska brister för CNS-tumörer stabila i minst 2 veckor före studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 1 vecka sedan tidigare antineoplastisk biologisk behandling
  • Minst 6 månader sedan tidigare allogen stamcellstransplantation
  • Minst 1 vecka sedan tidigare tillväxtfaktorer
  • Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)
  • Inga samtidiga profylaktiska tillväxtfaktorer under den första studiebehandlingen
  • Återställd från tidigare immunterapi

Kemoterapi:

  • Minst 2 veckor sedan tidigare myelosuppressiv kemoterapi (4 veckor för nitrosourea) och återhämtad

Endokrin terapi:

  • Samtidig dexametason för CNS-tumörer med ökat intrakraniellt tryck tillåtet om dosen är stabil eller minskad i minst 2 veckor före studien

Strålbehandling:

  • Minst 2 veckor sedan tidigare lokal palliativ strålbehandling (liten del)
  • Minst 6 månader sedan tidigare kraniospinal strålbehandling
  • Minst 6 månader sedan tidigare strålbehandling till minst 50 % av bäckenet
  • Minst 6 veckor sedan tidigare omfattande strålbehandling med benmärg
  • Återställd från tidigare strålbehandling

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Ingen annan samtidig undersökningsagent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Maximal tolerabel dos (MTD) av irinotekan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Albert Moghrabi, MD, Hopital Sainte Justine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2003

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P9871
  • COG-P9871 (Annan identifierare: Children's Oncology Group)
  • POG-P9871 (Annan identifierare: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000068410 (Annan identifierare: Clinicaltrials.gov)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på irinotekanhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera