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Irinotecan dans le traitement des enfants atteints de tumeurs solides réfractaires ou avancées qui reçoivent des anticonvulsivants

2 mai 2014 mis à jour par: Children's Oncology Group

Une étude de phase I sur l'irinotécan chez des patients atteints de tumeurs solides réfractaires qui reçoivent simultanément des anticonvulsivants

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de l'irinotécan dans le traitement des enfants atteints de tumeurs solides réfractaires ou avancées qui reçoivent des anticonvulsivants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée d'irinotécan chez les enfants atteints de tumeurs solides réfractaires ou avancées recevant des anticonvulsivants.
  • Déterminer la toxicité dose-limitante de l'irinotécan dans cette population de patients.
  • Évaluer le comportement pharmacocinétique de ce schéma thérapeutique chez ces patients.
  • Déterminer, au préalable, l'activité antitumorale de ce schéma thérapeutique chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante. Les patients sont stratifiés selon le type d'anticonvulsivant concomitant (anticonvulsivants activateurs d'enzymes vs acide valproïque vs autres anticonvulsivants).

Les patients reçoivent de l'irinotécan IV pendant 1 heure par jour pendant 5 jours. Le traitement se répète tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'irinotécan jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit atteinte. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Les patients sont suivis tous les 6 mois jusqu'à 4 ans puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 3 à 25 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-7821
        • Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • CCOP - Green Bay
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-0001
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Malignité histologiquement confirmée réfractaire au traitement conventionnel ou pour laquelle aucun traitement conventionnel n'existe

    • Confirmation histologique non requise pour les tumeurs du tronc cérébral
  • Simultanément sous anticonvulsivants à un niveau constant pendant au moins 2 semaines

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 1-21 ans

Statut de performance:

  • Karnofsky 50-100% (plus de 10 ans)
  • Lansky 50-100% (10 ans ou moins)

Espérance de vie:

  • Au moins 8 semaines

Hématopoïétique :

  • Nombre de neutrophiles au moins 1 000/mm3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3 (transfusion indépendante)
  • Hémoglobine d'au moins 8,0 g/dL (transfusions de globules rouges autorisées)

Hépatique:

  • Bilirubine non supérieure à 1,5 fois la normale pour l'âge
  • SGPT moins de 5 fois la normale pour l'âge
  • Albumine au moins 2 g/dL

Rénal:

  • Créatinine non supérieure à 1,5 fois la normale pour l'âge OU
  • Clairance de la créatinine ou taux de filtration glomérulaire des radio-isotopes au moins à la limite inférieure de la normale pour l'âge

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas d'infection incontrôlée
  • Aucune preuve de maladie active du greffon contre l'hôte
  • Déficits neurologiques pour les tumeurs du SNC stables pendant au moins 2 semaines avant l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Au moins 1 semaine depuis un traitement biologique antinéoplasique antérieur
  • Au moins 6 mois depuis la greffe allogénique antérieure de cellules souches
  • Au moins 1 semaine depuis les facteurs de croissance précédents
  • Pas de sargramostim simultané (GM-CSF)
  • Aucun facteur de croissance prophylactique simultané pendant le premier traitement de l'étude
  • Récupéré d'une immunothérapie antérieure

Chimiothérapie:

  • Au moins 2 semaines depuis une chimiothérapie myélosuppressive antérieure (4 semaines pour la nitrosourée) et récupéré

Thérapie endocrinienne :

  • Dexaméthasone concomitante pour les tumeurs du SNC avec augmentation de la pression intracrânienne autorisée si la dose est stable ou diminue pendant au moins 2 semaines avant l'étude

Radiothérapie:

  • Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie palliative locale antérieure (petite partie)
  • Au moins 6 mois depuis une radiothérapie craniospinale antérieure
  • Au moins 6 mois depuis la radiothérapie antérieure sur au moins 50 % du bassin
  • Au moins 6 semaines depuis une radiothérapie substantielle antérieure de la moelle osseuse
  • Récupéré d'une radiothérapie antérieure

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Dose maximale tolérable (DMT) d'irinotécan

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Albert Moghrabi, MD, Hopital Sainte Justine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2003

Première publication (Estimation)

5 juin 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P9871
  • COG-P9871 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)
  • POG-P9871 (Autre identifiant: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000068410 (Autre identifiant: Clinicaltrials.gov)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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