Irinotecan i behandling av barn med ildfaste eller avanserte solide svulster som får antikonvulsiva
2. mai 2014 oppdatert av: Children's Oncology Group
En fase I-studie av irinotecan hos pasienter med ildfaste solide svulster som samtidig får antikonvulsiva
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av irinotekan ved behandling av barn med refraktære eller avanserte solide svulster som får krampestillende midler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem maksimal tolerert dose av irinotekan hos barn med refraktære eller avanserte solide svulster som får antikonvulsiva.
- Bestem den dosebegrensende toksisiteten til irinotekan i denne pasientpopulasjonen.
- Evaluer den farmakokinetiske oppførselen til dette behandlingsregimet hos disse pasientene.
- Bestem, foreløpig, antitumoraktiviteten til dette behandlingsregimet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en dose-eskalerende multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter type samtidig antikonvulsiv (enzymaktiverende antikonvulsiva vs valproinsyre vs andre antikonvulsiva).
Pasienter får irinotecan IV over 1 time daglig i 5 dager. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Kohorter på 3-6 pasienter får økende doser av irinotekan inntil maksimal tolerert dose (MTD) er nådd. MTD er definert som dosen forut for den der minst 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
Pasientene følges hver 6. måned i opptil 4 år og deretter årlig.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 3-25 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Children's Hospital of Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-7821
- Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
- CCOP - Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-0001
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet malignitet som er motstandsdyktig mot konvensjonell terapi eller som det ikke finnes konvensjonell terapi for
- Histologisk bekreftelse er ikke nødvendig for hjernestammesvulster
- Samtidig på krampestillende midler på jevnt nivå i minst 2 uker
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 1-21 år gammel
Ytelsesstatus:
- Karnofsky 50-100 % (over 10 år)
- Lansky 50-100 % (10 år eller yngre)
Forventet levealder:
- Minst 8 uker
Hematopoetisk:
- Nøytrofiltall minst 1000/mm3
- Blodplateantall minst 100 000/mm3 (transfusjonsuavhengig)
- Hemoglobin minst 8,0 g/dL (transfusjoner av røde blodlegemer tillatt)
Hepatisk:
- Bilirubin ikke mer enn 1,5 ganger normalt for alder
- SGPT mindre enn 5 ganger normal for alder
- Albumin minst 2 g/dL
Nyre:
- Kreatinin ikke mer enn 1,5 ganger normalt for alder ELLER
- Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet minst nedre normalgrense for alder
Annen:
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen ukontrollert infeksjon
- Ingen tegn på aktiv graft-vs-host-sykdom
- Nevrologiske mangler for CNS-svulster stabile i minst 2 uker før studien
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Minst 1 uke siden tidligere antineoplastisk biologisk behandling
- Minst 6 måneder siden tidligere allogen stamcelletransplantasjon
- Minst 1 uke siden tidligere vekstfaktorer
- Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)
- Ingen samtidige profylaktiske vekstfaktorer under første studiebehandling
- Gjenopprettet etter tidligere immunterapi
Kjemoterapi:
- Minst 2 uker siden tidligere myelosuppressiv kjemoterapi (4 uker for nitrosourea) og restituert
Endokrin terapi:
- Samtidig deksametason for CNS-svulster med økt intrakranielt trykk tillatt hvis dosen er stabil eller avtagende i minst 2 uker før studien
Strålebehandling:
- Minst 2 uker siden tidligere lokal palliativ strålebehandling (liten del)
- Minst 6 måneder siden tidligere kraniospinal strålebehandling
- Minst 6 måneder siden tidligere strålebehandling til minst 50 % av bekkenet
- Minst 6 uker siden tidligere betydelig benmargsstrålebehandling
- Kommet seg etter tidligere strålebehandling
Kirurgi:
- Ikke spesifisert
Annen:
- Ingen annen samtidig etterforskningsagent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Maksimal tolerabel dose (MTD) av irinotekan
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Albert Moghrabi, MD, Hôpital Sainte Justine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2001
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2003
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P9871
- COG-P9871 (Annen identifikator: Children's Oncology Group)
- POG-P9871 (Annen identifikator: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000068410 (Annen identifikator: Clinicaltrials.gov)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .