항경련제를 받고 있는 불응성 또는 진행성 고형 종양이 있는 어린이를 치료하는 이리노테칸
2014년 5월 2일 업데이트: Children's Oncology Group
항경련제를 동시에 투여받고 있는 난치성 고형 종양 환자를 대상으로 한 Irinotecan의 I상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 항경련제를 받고 있는 불응성 또는 진행성 고형 종양이 있는 어린이를 치료하는 데 있어 이리노테칸의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 항경련제를 투여받은 불응성 또는 진행성 고형 종양이 있는 소아에서 이리노테칸의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이 환자 모집단에서 이리노테칸의 용량 제한 독성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 치료 요법의 약동학 거동을 평가하십시오.
- 이 환자들에서 이 치료 요법의 항종양 활성을 예비적으로 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량, 다기관 연구입니다. 환자는 동시 항경련제의 유형에 따라 계층화됩니다(효소 활성화 항경련제 대 발프로산 대 기타 항경련제).
환자는 5일 동안 매일 1시간 이상 이리노테칸 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
3-6명의 환자 코호트는 최대 내약 용량(MTD)에 도달할 때까지 이리노테칸 용량을 증량합니다. MTD는 적어도 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
환자는 최대 4년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 총 3-25명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
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La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
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San Francisco, California, 미국, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Children's Hospital of Denver
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-7821
- Mott Children's Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- CCOP - Green Bay
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-0001
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 악성 종양은 기존 요법에 불응하거나 기존 요법이 존재하지 않습니다.
- 뇌간종양의 경우 조직학적 확인이 필요하지 않음
- 최소 2주 동안 항경련제를 일정한 수준으로 동시에 복용
환자 특성:
나이:
- 1-21세
성능 상태:
- Karnofsky 50-100% (10세 이상)
- Lansky 50-100% (10세 이하)
기대 수명:
- 최소 8주
조혈:
- 호중구 수 최소 1,000/mm3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm3(수혈 독립적)
- 헤모글로빈 최소 8.0g/dL(적혈구 수혈 허용)
간:
- 나이에 비해 빌리루빈이 정상의 1.5배 이하
- SGPT가 정상 연령의 5배 미만
- 알부민 최소 2g/dL
신장:
- 나이에 대한 크레아티닌이 정상의 1.5배 이하 또는
- 크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 사구체 여과율이 연령에 대한 정상 하한치 이상
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 통제되지 않은 감염 없음
- 활동성 이식편대숙주병의 증거 없음
- 연구 전 적어도 2주 동안 안정적인 CNS 종양에 대한 신경학적 결손
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 항종양 생물학적 요법 이후 최소 1주
- 이전 동종 줄기세포 이식 후 최소 6개월
- 이전 성장 인자 이후 최소 1주일
- 동시 사르그라모스팀 없음(GM-CSF)
- 연구 요법의 첫 번째 과정 동안 동시 예방적 성장 인자 없음
- 이전 면역 요법에서 회복
화학 요법:
- 이전 골수억제 화학요법(니트로소우레아의 경우 4주) 이후 최소 2주 및 회복
내분비 요법:
- 두개내압이 증가된 CNS 종양에 대한 동시 덱사메타손은 연구 전 최소 2주 동안 용량이 안정적이거나 감소하는 경우 허용됩니다.
방사선 요법:
- 이전 국소 완화 방사선 요법(작은 부분) 이후 최소 2주
- 이전 두개척수 방사선 치료 후 최소 6개월
- 골반의 최소 50%에 대한 방사선 치료 이전 최소 6개월 후
- 이전의 실질적인 골수 방사선 요법 이후 최소 6주
- 이전 방사선 요법에서 회복
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 다른 동시 조사 에이전트 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이리노테칸의 최대 허용 용량(MTD)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Albert Moghrabi, MD, Hôpital Sainte Justine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2003년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P9871
- COG-P9871 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
- POG-P9871 (기타 식별자: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000068410 (기타 식별자: Clinicaltrials.gov)
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