Irinotecan nel trattamento di bambini con tumori solidi refrattari o avanzati che ricevono anticonvulsivanti
2 maggio 2014 aggiornato da: Children's Oncology Group
Uno studio di fase I sull'irinotecan in pazienti con tumori solidi refrattari che ricevono in concomitanza anticonvulsivanti
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia dell'irinotecan nel trattamento di bambini con tumori solidi refrattari o avanzati che ricevono anticonvulsivanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la dose massima tollerata di irinotecan nei bambini con tumori solidi refrattari o avanzati trattati con anticonvulsivanti.
- Determinare la tossicità dose-limitante dell'irinotecan in questa popolazione di pazienti.
- Valutare il comportamento farmacocinetico di questo regime di trattamento in questi pazienti.
- Determinare, preliminarmente, l'attività antitumorale di questo regime di trattamento in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose. I pazienti sono stratificati in base al tipo di anticonvulsivante concomitante (anticonvulsivanti attivanti l'enzima vs acido valproico vs altri anticonvulsivanti).
I pazienti ricevono irinotecan EV per 1 ora al giorno per 5 giorni. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di irinotecan fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.
I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi fino a 4 anni e successivamente ogni anno.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 3-25 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Children's Hospital of Denver
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-7821
- Mott Children's Hospital
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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-
Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
- CCOP - Green Bay
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-0001
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Tumore maligno confermato istologicamente refrattario alla terapia convenzionale o per il quale non esiste alcuna terapia convenzionale
- Conferma istologica non richiesta per i tumori del tronco encefalico
- Contemporaneamente su anticonvulsivanti a un livello costante per almeno 2 settimane
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 1-21 anni
Lo stato della prestazione:
- Karnofsky 50-100% (oltre 10 anni)
- Lansky 50-100% (10 anni o meno)
Aspettativa di vita:
- Almeno 8 settimane
Ematopoietico:
- Conta dei neutrofili almeno 1.000/mm3
- Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 (indipendente dalle trasfusioni)
- Emoglobina almeno 8,0 g/dL (trasfusioni di globuli rossi consentite)
Epatico:
- Bilirubina non superiore a 1,5 volte il normale per l'età
- SGPT inferiore a 5 volte il normale per l'età
- Albumina almeno 2 g/dL
Renale:
- Creatinina non superiore a 1,5 volte il normale per l'età OPPURE
- Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo almeno al limite inferiore della norma per l'età
Altro:
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessuna infezione incontrollata
- Nessuna evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite attiva
- Deficit neurologici per tumori del SNC stabili per almeno 2 settimane prima dello studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Almeno 1 settimana dalla precedente terapia biologica antineoplastica
- Almeno 6 mesi dal precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
- Almeno 1 settimana da precedenti fattori di crescita
- Nessun sargramostim concomitante (GM-CSF)
- Nessun fattore di crescita profilattico concomitante durante il primo ciclo di terapia in studio
- Recuperato da una precedente immunoterapia
Chemioterapia:
- Almeno 2 settimane dalla precedente chemioterapia mielosoppressiva (4 settimane per la nitrosourea) e ripresa
Terapia endocrina:
- Desametasone concomitante per tumori del sistema nervoso centrale con aumento della pressione intracranica consentito se la dose è stabile o in diminuzione per almeno 2 settimane prima dello studio
Radioterapia:
- Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia palliativa locale (piccola parte)
- Almeno 6 mesi dalla precedente radioterapia craniospinale
- Almeno 6 mesi dalla precedente radioterapia ad almeno il 50% del bacino
- Almeno 6 settimane dalla precedente radioterapia sostanziale del midollo osseo
- Recuperato da una precedente radioterapia
Chirurgia:
- Non specificato
Altro:
- Nessun altro agente investigativo concorrente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Dose massima tollerabile (MTD) di irinotecan
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Albert Moghrabi, MD, Hôpital Sainte Justine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2001
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2003
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P9871
- COG-P9871 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
- POG-P9871 (Altro identificatore: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000068410 (Altro identificatore: Clinicaltrials.gov)
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