Irynotekan w leczeniu dzieci z opornymi lub zaawansowanymi guzami litymi otrzymującymi leki przeciwdrgawkowe
2 maja 2014 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group
Badanie fazy I dotyczące stosowania irynotekanu u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi, którzy jednocześnie otrzymują leki przeciwdrgawkowe
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności irynotekanu w leczeniu dzieci z opornymi lub zaawansowanymi guzami litymi otrzymujących leki przeciwdrgawkowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki irynotekanu u dzieci z opornymi lub zaawansowanymi guzami litymi otrzymujących leki przeciwdrgawkowe.
- Określić ograniczającą dawkę toksyczność irynotekanu w tej populacji pacjentów.
- Oceń zachowanie farmakokinetyczne tego schematu leczenia u tych pacjentów.
- Należy wstępnie określić działanie przeciwnowotworowe tego schematu leczenia u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki. Pacjenci są podzieleni na straty według rodzaju jednocześnie stosowanego leku przeciwdrgawkowego (leki przeciwdrgawkowe aktywujące enzymy vs kwas walproinowy vs inne leki przeciwdrgawkowe).
Pacjenci otrzymują irynotekan dożylnie przez 1 godzinę dziennie przez 5 dni. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki irynotekanu, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez okres do 4 lat, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 3-25 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Children's Hospital of Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-7821
- Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- CCOP - Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-0001
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony nowotwór złośliwy oporny na leczenie konwencjonalne lub dla którego nie istnieje konwencjonalna terapia
- Potwierdzenie histologiczne nie jest wymagane w przypadku guzów pnia mózgu
- Równocześnie na lekach przeciwdrgawkowych na stałym poziomie przez co najmniej 2 tygodnie
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 1-21 lat
Stan wydajności:
- Karnofsky 50-100% (powyżej 10 lat)
- Lansky 50-100% (10 lat lub mniej)
Długość życia:
- Co najmniej 8 tygodni
hematopoetyczny:
- Liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 (niezależna od transfuzji)
- Hemoglobina co najmniej 8,0 g/dl (dozwolone transfuzje krwinek czerwonych)
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 1,5 razy normalna dla wieku
- SGPT mniej niż 5 razy normalne dla wieku
- Albumina co najmniej 2 g/dl
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 1,5 razy norma dla wieku LUB
- Klirens kreatyniny lub wskaźnik filtracji kłębuszkowej radioizotopowej co najmniej dolnej granicy normy dla wieku
Inny:
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak niekontrolowanej infekcji
- Brak dowodów na aktywną chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Deficyty neurologiczne dla guzów OUN stabilne przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej przeciwnowotworowej terapii biologicznej
- Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
- Co najmniej 1 tydzień od podania czynników wzrostu
- Brak równoczesnego sargramostymu (GM-CSF)
- Brak równoczesnych profilaktycznych czynników wzrostu podczas pierwszego cyklu badanej terapii
- Odzyskany po wcześniejszej immunoterapii
Chemoterapia:
- Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii mielosupresyjnej (4 tygodnie dla nitrozomocznika) i powrót do zdrowia
Terapia hormonalna:
- Jednoczesne stosowanie deksametazonu w przypadku guzów OUN ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym jest dozwolone, jeśli dawka jest stabilna lub zmniejsza się przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem
Radioterapia:
- Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej miejscowej radioterapii paliatywnej (mała część)
- Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej radioterapii czaszkowo-rdzeniowej
- Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej radioterapii do co najmniej 50% miednicy
- Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej istotnej radioterapii szpiku kostnego
- Odzyskany po wcześniejszej radioterapii
Chirurgia:
- Nieokreślony
Inny:
- Żaden inny równoczesny agent śledczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) irynotekanu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Albert Moghrabi, MD, Hôpital Sainte Justine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2001
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 czerwca 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P9871
- COG-P9871 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)
- POG-P9871 (Inny identyfikator: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000068410 (Inny identyfikator: Clinicaltrials.gov)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .