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Irinotecan bei der Behandlung von Kindern mit refraktären oder fortgeschrittenen soliden Tumoren, die Antikonvulsiva erhalten

2. Mai 2014 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine Phase-I-Studie zu Irinotecan bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren, die gleichzeitig Antikonvulsiva erhalten

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Irinotecan bei der Behandlung von Kindern mit refraktären oder fortgeschrittenen soliden Tumoren, die Antikonvulsiva erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Irinotecan bei Kindern mit refraktären oder fortgeschrittenen soliden Tumoren, die Antikonvulsiva erhalten.
  • Bestimmen Sie die dosislimitierende Toxizität von Irinotecan bei dieser Patientenpopulation.
  • Bewerten Sie das pharmakokinetische Verhalten dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie vorläufig die Antitumoraktivität dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie zur Dosissteigerung. Die Patienten werden nach der Art des gleichzeitigen Antikonvulsivums stratifiziert (enzymaktivierende Antikonvulsiva vs. Valproinsäure vs. andere Antikonvulsiva).

Die Patienten erhalten 5 Tage lang über 1 Stunde täglich Irinotecan IV. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von Irinotecan, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) erreicht ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der mindestens 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren.

Die Patienten werden bis zu vier Jahre lang alle sechs Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 3-25 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-7821
        • Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • CCOP - Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-0001
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigte Malignität, die auf konventionelle Therapie nicht anspricht oder für die es keine konventionelle Therapie gibt

    • Bei Hirnstammtumoren ist keine histologische Bestätigung erforderlich
  • Gleichzeitige Einnahme von Antikonvulsiva in gleichbleibender Dosierung über mindestens 2 Wochen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 1-21 Jahre alt

Performanz Status:

  • Karnofsky 50–100 % (über 10 Jahre)
  • Lansky 50–100 % (10 Jahre oder jünger)

Lebenserwartung:

  • Mindestens 8 Wochen

Hämatopoetisch:

  • Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 (transfusionsunabhängig)
  • Hämoglobin mindestens 8,0 g/dl (Transfusionen roter Blutkörperchen erlaubt)

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache des Altersnormalwerts
  • SGPT weniger als das Fünffache des Altersnormalwerts
  • Albumin mindestens 2 g/dl

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des Altersnormalwerts ODER
  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotop-Filtrationsrate mindestens unter der Normgrenze für das Alter

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Keine Hinweise auf eine aktive Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
  • Neurologische Defizite bei ZNS-Tumoren waren vor der Studie mindestens 2 Wochen lang stabil

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 1 Woche seit der vorherigen antineoplastischen biologischen Therapie
  • Mindestens 6 Monate seit der vorherigen allogenen Stammzelltransplantation
  • Mindestens eine Woche seit den vorherigen Wachstumsfaktoren
  • Kein gleichzeitiges Sargramostim (GM-CSF)
  • Keine gleichzeitigen prophylaktischen Wachstumsfaktoren während der ersten Studientherapie
  • Von einer vorherigen Immuntherapie genesen

Chemotherapie:

  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen myelosuppressiven Chemotherapie (4 Wochen bei Nitrosoharnstoff) und genesen

Endokrine Therapie:

  • Die gleichzeitige Anwendung von Dexamethason bei ZNS-Tumoren mit erhöhtem Hirndruck ist zulässig, wenn die Dosis mindestens 2 Wochen vor der Studie stabil ist oder abnimmt

Strahlentherapie:

  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger lokaler palliativer Strahlentherapie (kleiner Teil)
  • Mindestens 6 Monate seit der vorherigen kraniospinalen Strahlentherapie
  • Mindestens 6 Monate seit der vorherigen Strahlentherapie von mindestens 50 % des Beckens
  • Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen erheblichen Strahlentherapie des Knochenmarks
  • Von einer früheren Strahlentherapie erholt

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Kein anderer gleichzeitiger Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maximal tolerierbare Dosis (MTD) von Irinotecan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Albert Moghrabi, MD, Hopital Sainte Justine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P9871
  • COG-P9871 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)
  • POG-P9871 (Andere Kennung: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000068410 (Andere Kennung: Clinicaltrials.gov)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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