Иринотекан в лечении детей с рефрактерными или прогрессирующими солидными опухолями, получающих противосудорожные препараты
2 мая 2014 г. обновлено: Children's Oncology Group
Исследование фазы I иринотекана у пациентов с рефрактерными солидными опухолями, которые одновременно получают противосудорожные препараты
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности иринотекана при лечении детей с рефрактерными или распространенными солидными опухолями, получающих противосудорожные препараты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите максимально переносимую дозу иринотекана у детей с рефрактерными или запущенными солидными опухолями, получающих противосудорожные препараты.
- Определите ограничивающую дозу токсичность иринотекана у этой группы пациентов.
- Оцените фармакокинетическое поведение этого режима лечения у этих пациентов.
- Предварительно определить противоопухолевую активность данной схемы лечения у этих больных.
ПЛАН: Это многоцентровое исследование с повышением дозы. Пациенты стратифицированы в соответствии с типом сопутствующего противосудорожного препарата (противосудорожные препараты, активирующие ферменты, вальпроевая кислота или другие противосудорожные препараты).
Пациенты получают иринотекан внутривенно в течение 1 часа ежедневно в течение 5 дней. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы иринотекана до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.
Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 4 лет, а затем ежегодно.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано от 3 до 25 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Children's Hospital of Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-7821
- Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
- CCOP - Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-0001
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование, рефрактерное к традиционной терапии или для которого не существует традиционной терапии.
- Гистологическое подтверждение не требуется для опухолей ствола головного мозга
- Одновременный прием антиконвульсантов на постоянном уровне не менее 2 недель.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 1-21 лет
Состояние производительности:
- Карновский 50-100% (старше 10 лет)
- Лански 50-100% (10 лет и младше)
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не менее 8 недель
Кроветворная:
- Количество нейтрофилов не менее 1000/мм3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 (не зависит от переливания крови)
- Гемоглобин не менее 8,0 г/дл (разрешено переливание эритроцитарной массы)
Печеночный:
- Билирубин не более чем в 1,5 раза превышает возрастную норму.
- SGPT менее чем в 5 раз превышает норму для возраста
- Альбумин не менее 2 г/дл
Почечная:
- Креатинин не более чем в 1,5 раза превышает возрастную норму ИЛИ
- Клиренс креатинина или радиоизотопная скорость клубочковой фильтрации не ниже нижней границы возрастной нормы
Другой:
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие неконтролируемой инфекции
- Нет признаков активной реакции «трансплантат против хозяина».
- Неврологический дефицит при опухолях ЦНС стабилен не менее чем за 2 недели до исследования.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не менее 1 недели после предшествующей противоопухолевой биологической терапии
- Не менее 6 месяцев после предшествующей аллогенной трансплантации стволовых клеток
- По крайней мере, 1 неделя после предыдущих факторов роста
- Отсутствие одновременного сарграмостима (ГМ-КСФ)
- Отсутствие сопутствующих профилактических факторов роста во время первого курса исследуемой терапии
- Восстановлен после предыдущей иммунотерапии
Химиотерапия:
- Не менее 2 недель после предшествующей миелосупрессивной химиотерапии (4 недели для нитромочевины) и выздоровление
Эндокринная терапия:
- Одновременный прием дексаметазона при опухолях ЦНС с повышенным внутричерепным давлением допускается, если доза стабильна или снижается в течение как минимум 2 недель до исследования.
Лучевая терапия:
- Не менее 2 недель после предшествующей местной паллиативной лучевой терапии (небольшая часть)
- Не менее 6 месяцев после предшествующей краниоспинальной лучевой терапии
- Не менее 6 месяцев после предшествующей лучевой терапии не менее 50% таза
- Не менее 6 недель после предшествующей существенной лучевой терапии костного мозга
- Восстановлен после предыдущей лучевой терапии
Операция:
- Не указан
Другой:
- Нет другого параллельного исследовательского агента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Максимально переносимая доза (МПД) иринотекана
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Albert Moghrabi, MD, Hôpital Sainte Justine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2001 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 июня 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P9871
- COG-P9871 (Другой идентификатор: Children's Oncology Group)
- POG-P9871 (Другой идентификатор: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000068410 (Другой идентификатор: Clinicaltrials.gov)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .