Irinotecano no tratamento de crianças com tumores sólidos refratários ou avançados que estão recebendo anticonvulsivantes
2 de maio de 2014 atualizado por: Children's Oncology Group
Um estudo de fase I de irinotecano em pacientes com tumores sólidos refratários que recebem anticonvulsivantes concomitantemente
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia do irinotecano no tratamento de crianças com tumores sólidos refratários ou avançados que estão recebendo anticonvulsivantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a dose máxima tolerada de irinotecano em crianças com tumores sólidos refratários ou avançados recebendo anticonvulsivantes.
- Determine a toxicidade dose-limitante de irinotecano nesta população de pacientes.
- Avalie o comportamento farmacocinético desse regime de tratamento nesses pacientes.
- Determinar, preliminarmente, a atividade antitumoral desse regime de tratamento nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose. Os pacientes são estratificados de acordo com o tipo de anticonvulsivante concomitante (anticonvulsivantes ativadores de enzimas versus ácido valpróico versus outros anticonvulsivantes).
Os pacientes recebem irinotecano IV durante 1 hora diariamente durante 5 dias. O tratamento é repetido a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de irinotecano até que a dose máxima tolerada (MTD) seja atingida. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que pelo menos 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por até 4 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 3-25 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
- Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Children's Hospital of Denver
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-7821
- Mott Children's Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- CCOP - Green Bay
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Malignidade confirmada histologicamente, refratária à terapia convencional ou para a qual não existe terapia convencional
- Confirmação histológica não necessária para tumores do tronco cerebral
- Simultaneamente em anticonvulsivantes em um nível constante por pelo menos 2 semanas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 1-21 anos
Estado de desempenho:
- Karnofsky 50-100% (mais de 10 anos de idade)
- Lansky 50-100% (10 anos de idade ou menos)
Expectativa de vida:
- Pelo menos 8 semanas
Hematopoiético:
- Contagem de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 (independente de transfusão)
- Hemoglobina pelo menos 8,0 g/dL (transfusões de glóbulos vermelhos são permitidas)
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o normal para a idade
- SGPT inferior a 5 vezes o normal para a idade
- Albumina pelo menos 2 g/dL
Renal:
- Creatinina não superior a 1,5 vezes o normal para a idade OU
- Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular do radioisótopo pelo menos no limite inferior do normal para a idade
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma infecção descontrolada
- Nenhuma evidência de doença enxerto-contra-hospedeiro ativa
- Déficits neurológicos para tumores do SNC estáveis por pelo menos 2 semanas antes do estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Pelo menos 1 semana desde a terapia biológica antineoplásica anterior
- Pelo menos 6 meses desde o transplante alogênico anterior de células-tronco
- Pelo menos 1 semana desde fatores de crescimento anteriores
- Sem sargramostim concomitante (GM-CSF)
- Nenhum fator de crescimento profilático concomitante durante o primeiro curso da terapia do estudo
- Recuperado de imunoterapia anterior
Quimioterapia:
- Pelo menos 2 semanas desde a quimioterapia mielossupressora anterior (4 semanas para nitrosouréia) e recuperado
Terapia endócrina:
- Dexametasona concomitante para tumores do SNC com pressão intracraniana aumentada permitida se a dose estiver estável ou diminuindo por pelo menos 2 semanas antes do estudo
Radioterapia:
- Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia paliativa local anterior (pequena parte)
- Pelo menos 6 meses desde a radioterapia cranioespinal anterior
- Pelo menos 6 meses desde a radioterapia anterior em pelo menos 50% da pelve
- Pelo menos 6 semanas desde a radioterapia substancial prévia da medula óssea
- Recuperado de radioterapia anterior
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Nenhum outro agente experimental concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Dose máxima tolerável (MTD) de irinotecano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Albert Moghrabi, MD, Hôpital Sainte Justine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P9871
- COG-P9871 (Outro identificador: Children's Oncology Group)
- POG-P9871 (Outro identificador: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000068410 (Outro identificador: Clinicaltrials.gov)
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