Irinotecan bij de behandeling van kinderen met refractaire of vergevorderde solide tumoren die anticonvulsiva krijgen
2 mei 2014 bijgewerkt door: Children's Oncology Group
Een fase I-studie van irinotecan bij patiënten met refractaire vaste tumoren die gelijktijdig anticonvulsiva krijgen
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.
DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van irinotecan te bestuderen bij de behandeling van kinderen met refractaire of gevorderde solide tumoren die anticonvulsiva krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de maximaal getolereerde dosis irinotecan bij kinderen met refractaire of gevorderde solide tumoren die anticonvulsiva krijgen.
- Bepaal de dosisbeperkende toxiciteit van irinotecan bij deze patiëntenpopulatie.
- Evalueer het farmacokinetische gedrag van dit behandelingsregime bij deze patiënten.
- Bepaal voorlopig de antitumoractiviteit van dit behandelingsregime bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens het type anticonvulsivum dat gelijktijdig wordt gebruikt (enzymactiverende anticonvulsiva versus valproïnezuur versus andere anticonvulsiva).
Patiënten krijgen irinotecan IV gedurende 1 uur per dag gedurende 5 dagen. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses irinotecan totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bereikt. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.
Patiënten worden gedurende maximaal 4 jaar elke 6 maanden gevolgd en daarna jaarlijks.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 3-25 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Children's Hospital of Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-7821
- Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
- CCOP - Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-0001
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigde maligniteit die ongevoelig is voor conventionele therapie of waarvoor geen conventionele therapie bestaat
- Histologische bevestiging niet vereist voor hersenstamtumoren
- Gelijktijdig op anticonvulsiva op een stabiel niveau gedurende ten minste 2 weken
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 1-21 jaar oud
Prestatiestatus:
- Karnofsky 50-100% (ouder dan 10 jaar)
- Lansky 50-100% (10 jaar of jonger)
Levensverwachting:
- Minimaal 8 weken
hematopoietisch:
- Aantal neutrofielen minimaal 1.000/mm3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 (transfusieonafhankelijk)
- Hemoglobine minimaal 8,0 g/dL (transfusies van rode bloedcellen toegestaan)
Lever:
- Bilirubine niet meer dan 1,5 keer normaal voor leeftijd
- SGPT minder dan 5 keer normaal voor leeftijd
- Albumine minimaal 2 g/dL
nier:
- Creatinine niet meer dan 1,5 keer normaal voor leeftijd OF
- Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid ten minste ondergrens van normaal voor leeftijd
Ander:
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen ongecontroleerde infectie
- Geen bewijs van actieve graft-vs-hostziekte
- Neurologische tekorten voor CZS-tumoren stabiel gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Minstens 1 week sinds eerdere antineoplastische biologische therapie
- Ten minste 6 maanden na eerdere allogene stamceltransplantatie
- Minstens 1 week sinds eerdere groeifactoren
- Geen gelijktijdige sargramostim (GM-CSF)
- Geen gelijktijdige profylactische groeifactoren tijdens de eerste kuur van de studietherapie
- Hersteld van eerdere immunotherapie
Chemotherapie:
- Minstens 2 weken sinds eerdere myelosuppressieve chemotherapie (4 weken voor nitroso-ureum) en hersteld
Endocriene therapie:
- Gelijktijdig gebruik van dexamethason voor CZS-tumoren met verhoogde intracraniale druk is toegestaan als de dosis stabiel is of afneemt gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
Radiotherapie:
- Minstens 2 weken sinds eerdere lokale palliatieve radiotherapie (klein deel)
- Minstens 6 maanden sinds eerdere craniospinale radiotherapie
- Ten minste 6 maanden sinds eerdere radiotherapie van ten minste 50% van het bekken
- Ten minste 6 weken sinds eerdere substantiële beenmergradiotherapie
- Hersteld van eerdere radiotherapie
Chirurgie:
- Niet gespecificeerd
Ander:
- Geen andere gelijktijdige onderzoeksagent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Maximaal verdraagbare dosis (MTD) van irinotecan
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Albert Moghrabi, MD, Hôpital Sainte Justine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2001
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P9871
- COG-P9871 (Andere identificatie: Children's Oncology Group)
- POG-P9871 (Andere identificatie: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000068410 (Andere identificatie: Clinicaltrials.gov)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .