Irinotekaani hoidettaessa lapsia, joilla on tulenkestäviä tai edenneitä kiinteitä kasvaimia ja jotka saavat antikonvulsantteja
perjantai 2. toukokuuta 2014 päivittänyt: Children's Oncology Group
Irinotekaanin vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia ja jotka saavat samanaikaisesti antikonvulsantteja
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus irinotekaanin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa lapsia, joilla on tulehduksellinen tai edennyt kiinteä kasvain ja jotka saavat antikonvulsantteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä irinotekaanin suurin siedetty annos lapsille, joilla on refraktaarisia tai edenneitä kiinteitä kasvaimia ja jotka saavat kouristuslääkkeitä.
- Määritä irinotekaanin annosta rajoittava toksisuus tässä potilasryhmässä.
- Arvioi tämän hoito-ohjelman farmakokineettinen käyttäytyminen näillä potilailla.
- Määritä alustavasti tämän hoito-ohjelman kasvainten vastainen vaikutus näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan samanaikaisen epilepsialääkkeen tyypin mukaan (entsyymejä aktivoivat antikonvulsantit vs. valproiinihappo vs. muut antikonvulsantit).
Potilaat saavat irinotekaani IV yli 1 tunnin ajan päivittäin 5 päivän ajan. Hoito toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia irinotekaania, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein enintään 4 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 3-25 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Children's Hospital of Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-7821
- Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- CCOP - Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-0001
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti varmistettu pahanlaatuinen kasvain, joka ei kestä tavanomaista hoitoa tai jolle ei ole olemassa tavanomaista hoitoa
- Histologista vahvistusta ei vaadita aivorungon kasvaimille
- Samanaikaisesti antikonvulsantteja tasaisella tasolla vähintään 2 viikon ajan
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 1-21 vuotta vanha
Suorituskyky:
- Karnofsky 50-100% (yli 10-vuotiaat)
- Lansky 50-100% (10-vuotiaille tai alle)
Elinajanodote:
- Vähintään 8 viikkoa
Hematopoieettinen:
- Neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm3
- Verihiutaleiden määrä vähintään 100 000/mm3 (riippumaton verensiirrosta)
- Hemoglobiini vähintään 8,0 g/dl (punasolujen siirrot sallittu)
Maksa:
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa ikään nähden normaaliarvo
- SGPT alle 5 kertaa ikään nähden normaali
- Albumiinia vähintään 2 g/dl
Munuaiset:
- Kreatiniini ei yli 1,5 kertaa ikään nähden normaali TAI
- Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus vähintään iän normaalin alaraja
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei hallitsematonta infektiota
- Ei näyttöä aktiivisesta graft vs-host -taudista
- Keskushermostokasvaimien neurologiset puutteet ovat stabiileja vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Vähintään 1 viikko aiemmasta antineoplastisesta biologisesta hoidosta
- Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta allogeenisesta kantasolusiirrosta
- Vähintään 1 viikko aikaisemmista kasvutekijöistä
- Ei samanaikaista sargramostiimia (GM-CSF)
- Ei samanaikaisia profylaktisia kasvutekijöitä ensimmäisen tutkimushoidon aikana
- Toipunut aikaisemmasta immunoterapiasta
Kemoterapia:
- Vähintään 2 viikkoa aiemmasta myelosuppressiivisesta kemoterapiasta (4 viikkoa nitrosourealla) ja toipunut
Endokriininen hoito:
- Samanaikainen deksametasoni keskushermoston kasvaimille, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine, sallittu, jos annos pysyy vakaana tai pienenee vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta
Sädehoito:
- Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta paikallisesta palliatiivisesta sädehoidosta (pieni osa)
- Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta kraniospinaalisesta sädehoidosta
- Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta sädehoidosta vähintään 50 % lantiosta
- Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta merkittävästä luuytimen sädehoidosta
- Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta
Leikkaus:
- Ei määritelty
Muuta:
- Ei muuta samanaikaista tutkijaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Irinotekaanin suurin siedettävä annos (MTD).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Albert Moghrabi, MD, Hôpital Sainte Justine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. tammikuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. kesäkuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P9871
- COG-P9871 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)
- POG-P9871 (Muu tunniste: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000068410 (Muu tunniste: Clinicaltrials.gov)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .