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以前の抗HIV薬治療および/または承認された抗HIV薬の3つのクラスのそれぞれに対する薬剤耐性を持つ患者のための抗HIV併用療法を伴うT-20

2005年6月23日更新者：Hoffmann-La Roche

経験のある患者および/または承認された抗レトロウイルス薬の3つのクラスのそれぞれに対する以前に文書化された耐性（ヌクレオシド逆転写酵素、非ヌクレオシド逆転写酵素およびプロテアーゼ阻害剤）

この研究の目的は、選択された抗 HIV 薬と一緒に T-20 を投与された患者のウイルス量 (血液中の HIV の量) の変化を、選択された抗 HIV 薬のみを投与された患者の変化と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

HIV感染症

介入・治療

薬：エンフビルチド

詳細な説明

適格な患者は、ベースラインまで研究前のレジメンのままです。 OB レジメンは、患者の以前の治療歴、以前および現在の検査異常、GT/PT 抗レトロウイルス耐性検査のスクリーニング、および以前の GT/PT 抗レトロウイルス耐性 (利用可能な場合) に基づいて、医師と患者によって選択されます。 OBレジメンの薬物は、現在承認されている抗レトロウイルス薬、および研究が実施されている国で利用可能な新たに承認された/調査中の抗レトロウイルス薬から選択され、1つ以下の新たに承認された/調査中の薬剤を含む3〜5つの薬剤で構成されている必要があります. 患者は、許可された新たに承認された/調査中の抗レトロウイルス薬のウイルス量と使用 (使用しない場合) に関して層別化されます。患者は無作為に割り付けられ、次の 2 つの治療のうち 1 つを 48 週間受けます: OB または OB と T-20。患者を追跡して、ウイルス量、安全性、抗レトロウイルス耐性、T-20 薬物動態、および生活の質を評価します。 48週間の治療の終わりに、患者は（a）ロールオーバーしてOBとT-20を受け取る（OBレジメンのみを受けている患者の場合）、または（b）OBとT-20を服用し続ける（すでにOBとT-20を受けている患者の場合） T-20)、追加の 48 週間 (および 4 週間の安全性追跡期間)、または治療を受ける国で T-20 が市販されてから 12 週間のいずれか早い方まで。すべての患者は、最初のベースライン来院日から最大 100 週間、この研究で追跡されます。

研究の種類

介入

入学

525

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、352942050
    - Univ of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
    - Phoenix Body Positive
- California
  - Beverly Hills、California、アメリカ、90211
    - Pacific Oaks Med Group
  - Los Angeles、California、アメリカ、900276069
    - Aids Healthcare Foundation
  - San Diego、California、アメリカ、92103
    - Univ of California, San Diego
  - San Francisco、California、アメリカ、94110
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco、California、アメリカ、94121
    - San Francisco VA Med Ctr
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
    - Whitman Walker Clinic/Elizabeth Taylor Med Ctr
- Florida
  - Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
    - IDC Research Initiative
  - Miami、Florida、アメリカ、33133
    - Steinhart Medical Associates
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Trevor Slom
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - New England Med Ctr
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Massachusetts Gen Hosp
  - Brookline、Massachusetts、アメリカ、02445
    - Community Research Initiative of New England
- Minnesota
  - St. Paul、Minnesota、アメリカ、55101
    - Regions Hosp
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - Albany Med College
  - New York、New York、アメリカ、100323784
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10011
    - Peter Tsang
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997030
    - Univ of North Carolina / SOCA
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - Case Western Reserve Univ / AIDS Clinical Trials Unit
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97201
    - Oregon Health Sciences Univ
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
    - Pennsylvania Oncology and Hematology Associates
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
    - MCP Hahnemann Univ
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    - Univ of Pittsburgh
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75246
    - Nicholas Bellos
  - Galveston、Texas、アメリカ、77555
    - Univ of Texas Med Branch
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Univ of Texas / Thomas Street Clinic
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - Univ of Washington / AIDS Clinical Trial Unit
  - Vancouver、Washington、アメリカ、98664
    - Vancouver Clinic
カナダ
- Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ
    - Toronto Gen Hosp
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ
    - Clinique Medicale L'Actuele
  - Montreal、Quebec、カナダ
    - Centre Hospitalier de la Universite de Montreal (CHUM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、患者はこの研究に適格である可能性があります。

HIVに感染しています。
16 歳以上であること (18 歳未満の場合は、親または保護者の同意を得てください)。
5,000 コピー/ml 以上のウイルス量 (血液中の HIV のレベル) を持っています。
-少なくとも6か月間抗HIV薬を投与されている、および/または次の3種類の抗HIV薬のそれぞれに対して耐性を示している：ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（1つ以上に耐性）;非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (1 つ以上に耐性);およびプロテアーゼ阻害剤（2つ以上に耐性があり、合計で少なくとも6か月間、一緒にまたは次々に摂取する）.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
介入モデル：並列代入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

協力者

Trimeris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Lalezari JP, Henry K, O'Hearn M, Montaner JS, Piliero PJ, Trottier B, Walmsley S, Cohen C, Kuritzkes DR, Eron JJ Jr, Chung J, DeMasi R, Donatacci L, Drobnes C, Delehanty J, Salgo M; TORO 1 Study Group. Enfuvirtide, an HIV-1 fusion inhibitor, for drug-resistant HIV infection in North and South America. N Engl J Med. 2003 May 29;348(22):2175-85. doi: 10.1056/NEJMoa035026. Epub 2003 Mar 13. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 11;349(11):1100.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2001年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2001年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

295C
T20-301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。