Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

T-20 med anti-HIV-kombinasjonsterapi for pasienter med tidligere anti-HIV-legemiddelbehandling og/eller medikamentresistens mot hver av de tre klassene av godkjente anti-HIV-legemidler

23. juni 2005 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III åpen, randomisert, aktivt kontrollert studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til T-20 (HIV-1 Fusion Inhibitor) i kombinasjon med en optimalisert bakgrunnsbehandling, versus optimalisert bakgrunnsterapi alene, hos pasienter med tidligere erfaring og/ eller tidligere dokumentert resistens mot hver av de tre klassene av godkjente antiretrovirale midler (nukleosid revers transkriptase, ikke-nukleosid revers transkriptase og proteasehemmere)

Hensikten med denne studien er å sammenligne endringen i virusmengden (mengden av HIV i blodet) hos pasienter som får T-20 med utvalgte anti-HIV-legemidler med den for pasienter som kun får utvalgte anti-HIV-legemidler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter forblir på sitt pre-studieregime til baseline. Et OB-regime velges av legen og pasienten basert på pasientens tidligere behandlingshistorie, tidligere og nåværende laboratorieavvik, screening GT/PT antiretroviral resistenstesting og eventuell tidligere GT/PT antiretroviral resistens (hvis tilgjengelig). Legemidlene i OB-kuren velges blant de nåværende godkjente antiretrovirale midler og tillatte nylig godkjente/utredende antiretrovirale midler som er tilgjengelige i landene der studien er implementert, og må bestå av 3 til 5 legemidler, inkludert ikke mer enn 1 nylig godkjent/undersøkelsesmiddel . Pasienter er stratifisert med hensyn til viral mengde og bruk (versus ikke-bruk) av noen av de tillatte nylig godkjente/undersøkelsesbaserte antiretrovirale legemidlene. Pasienter er randomisert til å motta 1 av følgende 2 behandlinger i 48 uker: OB eller OB pluss T-20. Pasientene følges for å vurdere virusmengde, sikkerhet, antiretroviral resistens, T-20 farmakokinetikk og livskvalitet. Ved slutten av 48 ukers behandling kan pasienter (a) rulle over og motta OB pluss T-20 (for pasienter som får OB-kur alene) eller (b) fortsette å ta OB pluss T-20 (for pasienter som allerede mottar OB pluss T-20), i ytterligere 48 uker (pluss 4 ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode), eller inntil 12 uker etter kommersiell tilgjengelighet av T-20 i landet der de behandles, avhengig av hva som kommer først. Alle pasienter følges i denne studien i maksimalt 100 uker fra deres første baseline besøksdato.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

525

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Gen Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de la Universite de Montreal (CHUM)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 352942050
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900276069
        • Aids Healthcare Foundation
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco VA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Whitman Walker Clinic/Elizabeth Taylor Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Steinhart Medical Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Trevor Slom
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
      • Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02445
        • Community Research Initiative of New England
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Med College
      • New York, New York, Forente stater, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Peter Tsang
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 275997030
        • Univ of North Carolina / SOCA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve Univ / AIDS Clinical Trials Unit
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Oregon Health Sciences Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Pennsylvania Oncology and Hematology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • MCP Hahnemann Univ
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Univ of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Univ of Texas / Thomas Street Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Univ of Washington / AIDS Clinical Trial Unit
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • Vancouver Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er HIV-smittet.
  • Er minst 16 år gammel (ha samtykke fra foreldre eller foresatte hvis under 18 år).
  • Har en virusmengde (nivå av HIV i blodet) på 5000 kopier/ml eller mer.
  • Har mottatt anti-HIV legemidler i minst 6 måneder og/eller har vist resistens mot hver av de 3 typene anti-HIV legemidler som følger: nukleosid revers transkriptasehemmere (resistent mot 1 eller flere); ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (resistent mot 1 eller flere); og proteasehemmere (resistent mot 2 eller flere, tatt enten sammen eller 1 etter hverandre i minst 6 måneder totalt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Trimeris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. juni 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 295C
  • T20-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere