Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-20, jossa anti-HIV-yhdistelmähoito potilaille, joilla on aiempaa HIV-lääkehoitoa ja/tai joilla on lääkeresistenssi jokaiselle kolmelle hyväksyttyjen HIV-lääkkeiden luokalle

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan T-20:n (HIV-1-fuusion estäjä) tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä optimoituun taustahoitoon, verrattuna yksinään optimoituun taustahoitoon potilailla, joilla on aikaisempaa kokemusta ja/ tai aikaisempi dokumentoitu resistenssi jokaiselle kolmelle hyväksyttyjen antiretroviraalisten lääkkeiden luokalle (nukleosidikäänteiskopioijaentsyymi, ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin ja proteaasin estäjät)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata viruskuorman (HIV:n määrä veressä) muutosta potilailla, jotka saavat T-20:tä valikoiduilla HIV-lääkkeillä, verrattuna potilaisiin, jotka saavat vain valikoituja HIV-lääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Lääke: Enfuvirtidi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat jatkavat tutkimusta edeltävää hoitoa lähtötasoon saakka. Lääkäri ja potilas valitsevat OB-ohjelman potilaan aiemman hoitohistorian, aikaisempien ja nykyisten laboratoriotulosten poikkeavuuksien, seulonta-GT/PT-antiretroviraaliresistenssitestin ja mahdollisen aikaisemman GT/PT-antiretroviraaliresistenssin (jos saatavilla) perusteella. OB-hoitoon kuuluvat lääkkeet valitaan tällä hetkellä hyväksyttyjen antiretroviraalisten lääkkeiden ja sallituista äskettäin hyväksyttyjen/tutkittavien antiretroviraalisten lääkkeiden joukosta, jotka ovat saatavilla maissa, joissa tutkimus toteutetaan, ja niiden tulee koostua 3–5 lääkkeestä, mukaan lukien enintään yksi uusi hyväksytty/tutkimusaine. . Potilaat jaetaan viruskuorman ja minkä tahansa sallitun äskettäin hyväksytyn/tutkitun antiretroviraalisen lääkkeen käytön (verrattuna ei-käyttöön) suhteen. Potilaat satunnaistetaan saamaan yksi seuraavista kahdesta hoidosta 48 viikon ajan: OB tai OB plus T-20. Potilaita seurataan viruskuorman, turvallisuuden, antiretroviraalisen resistenssin, T-20:n farmakokinetiikan ja elämänlaadun arvioimiseksi. 48 viikon hoidon lopussa potilaiden sallitaan (a) kääntyä ja saada OB plus T-20 (potilaat saavat pelkkää OB-hoitoa) tai (b) jatkaa OB plus T-20 -hoitoa (potilaille, jotka jo saavat OB plus T-20) 48 lisäviikon ajan (plus 4 viikon turvallisuusseurantajakso) tai 12 viikon kuluttua T-20:n kaupallisesta saatavuudesta siinä maassa, jossa heitä hoidetaan, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kaikkia potilaita seurataan tässä tutkimuksessa enintään 100 viikon ajan heidän alkuperäisestä lähtötilanteestaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

525

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Toronto Gen Hosp
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Clinique Medicale L'Actuele
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Centre Hospitalier de la Universite de Montreal (CHUM)
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 352942050
    - Univ of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
    - Phoenix Body Positive
- California
  - Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
    - Pacific Oaks Med Group
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900276069
    - Aids Healthcare Foundation
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    - Univ of California, San Diego
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
    - San Francisco VA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
    - Whitman Walker Clinic/Elizabeth Taylor Med Ctr
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
    - IDC Research Initiative
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
    - Steinhart Medical Associates
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Trevor Slom
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    - New England Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Massachusetts Gen Hosp
  - Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02445
    - Community Research Initiative of New England
- Minnesota
  - St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
    - Regions Hosp
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
    - Albany Med College
  - New York, New York, Yhdysvallat, 100323784
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10011
    - Peter Tsang
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 275997030
    - Univ of North Carolina / SOCA
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - Case Western Reserve Univ / AIDS Clinical Trials Unit
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
    - Oregon Health Sciences Univ
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
    - Pennsylvania Oncology and Hematology Associates
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
    - MCP Hahnemann Univ
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    - Univ of Pittsburgh
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
    - Nicholas Bellos
  - Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
    - Univ of Texas Med Branch
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Univ of Texas / Thomas Street Clinic
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
    - Univ of Washington / AIDS Clinical Trial Unit
  - Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
    - Vancouver Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

Ovatko HIV-tartunnan saaneet.
Olet vähintään 16-vuotias (alle 18-vuotiaana vanhemman tai huoltajan suostumus).
Sinulla on viruskuorma (HIV-taso veressä) 5 000 kopiota/ml tai enemmän.
olet saanut HIV-lääkkeitä vähintään 6 kuukauden ajan ja/tai olet osoittanut resistenssin jokaiselle kolmelle HIV-lääkkeen tyypille seuraavasti: nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (resistentit yhdelle tai useammalle); ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (resistentit yhdelle tai useammalle); ja proteaasi-inhibiittorit (resistenttejä kahdelle tai useammalle, joko yhdessä tai peräkkäin vähintään 6 kuukauden ajan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

Trimeris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Lalezari JP, Henry K, O'Hearn M, Montaner JS, Piliero PJ, Trottier B, Walmsley S, Cohen C, Kuritzkes DR, Eron JJ Jr, Chung J, DeMasi R, Donatacci L, Drobnes C, Delehanty J, Salgo M; TORO 1 Study Group. Enfuvirtide, an HIV-1 fusion inhibitor, for drug-resistant HIV infection in North and South America. N Engl J Med. 2003 May 29;348(22):2175-85. doi: 10.1056/NEJMoa035026. Epub 2003 Mar 13. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 11;349(11):1100.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

295C
T20-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .