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T-20 与抗 HIV 联合疗法用于既往接受过抗 HIV 药物治疗和/或对三类批准的抗 HIV 药物产生耐药性的患者

2005年6月23日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项 III 期开放标签、随机、主动对照研究，评估 T-20（HIV-1 融合抑制剂）联合优化背景方案与单独优化背景疗法在有既往经验和/或先前记录的对三类批准的抗逆转录病毒药物（核苷逆转录酶、非核苷逆转录酶和蛋白酶抑制剂）中的每一种的耐药性

本研究的目的是比较接受 T-20 和特定抗 HIV 药物治疗的患者与仅接受特定抗 HIV 药物治疗的患者病毒载量（血液中 HIV 数量）的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

符合条件的患者在基线之前保持研究前的治疗方案。 OB 方案由医生和患者根据患者之前的治疗史、之前和当前的实验室异常、筛选 GT/PT 抗逆转录病毒耐药性测试以及任何先前的 GT/PT 抗逆转录病毒耐药性（如果有）来选择。 OB 方案中的药物选自目前批准的抗逆转录病毒药物和允许在实施研究的国家可用的新批准/研究的抗逆转录病毒药物，并且必须由 3 至 5 种药物组成，包括不超过 1 种新批准/研究的药物. 根据病毒载量和使用（与不使用）任何允许的新批准/研究抗逆转录病毒药物对患者进行分层。 患者随机接受以下 2 种治疗中的一种，持续 48 周：OB 或 OB 加 T-20。 对患者进行随访以评估病毒载量、安全性、抗逆转录病毒耐药性、T-20 药代动力学和生活质量。 在 48 周的治疗结束时，允许患者 (a) 翻身并接受 OB 加 T-20（对于单独接受 OB 方案的患者）或（b）继续服用 OB 加 T-20（对于已经接受 OB 加 T-20 的患者） T-20），再延长 48 周（加上 4 周的安全随访期），或直到 T-20 在接受治疗的国家/地区商业供应后 12 周，以先到者为准。 在这项研究中，所有患者从他们的初始基线访视日期起最多被随访 100 周。

研究类型

介入性

注册

525

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Toronto Gen Hosp
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Centre Hospitalier de la Universite de Montreal (CHUM)
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、352942050
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Los Angeles、California、美国、900276069
        • AIDS Healthcare Foundation
      • San Diego、California、美国、92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco、California、美国、94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco、California、美国、94121
        • San Francisco VA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • Whitman Walker Clinic/Elizabeth Taylor Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32701
        • IDC Research Initiative
      • Miami、Florida、美国、33133
        • Steinhart Medical Associates
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Trevor Slom
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • New England Med Ctr
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts Gen Hosp
      • Brookline、Massachusetts、美国、02445
        • Community Research Initiative of New England
    • Minnesota
      • St. Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hosp
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Med College
      • New York、New York、美国、100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York、New York、美国、10011
        • Peter Tsang
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、275997030
        • Univ of North Carolina / SOCA
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve Univ / AIDS Clinical Trials Unit
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201
        • Oregon Health Sciences Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
        • Pennsylvania Oncology and Hematology Associates
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • MCP Hahnemann Univ
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Univ of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Nicholas Bellos
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Univ of Texas / Thomas Street Clinic
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Univ of Washington / AIDS Clinical Trial Unit
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • Vancouver Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果患者符合以下条件，则他们可能有资格参加这项研究：

  • 是否感染了艾滋病毒。
  • 至少 16 岁（如果未满 18 岁，则需征得父母或监护人的同意）。
  • 病毒载量（血液中的 HIV 水平）为 5,000 拷贝/毫升或更多。
  • 已接受抗 HIV 药物治疗至少 6 个月和/或对以下 3 种抗 HIV 药物中的每一种都显示出耐药性： 核苷逆转录酶抑制剂（对 1 种或多种耐药）；非核苷类逆转录酶抑制剂（对 1 种或多种耐药）；和蛋白酶抑制剂（对 2 种或更多种药物有耐药性，一起服用或先后服用 1 种，总共至少 6 个月）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 介入模型：并行分配

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

合作者

Trimeris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2001年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

2001年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 295C
  • T20-301

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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