Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

T-20 con terapia combinada anti-VIH para pacientes con tratamiento previo con medicamentos anti-VIH y/o farmacorresistencia a cada una de las tres clases de medicamentos anti-VIH aprobados

23 de junio de 2005 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase III abierto, aleatorizado, con control activo que evalúa la eficacia y la seguridad de T-20 (inhibidor de la fusión del VIH-1) en combinación con un régimen de base optimizado, frente a la terapia de base optimizada sola, en pacientes con experiencia previa y/o o resistencia previa documentada a cada una de las tres clases de antirretrovirales aprobados (inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósido, transcriptasa inversa no nucleósido e inhibidores de la proteasa)

El propósito de este estudio es comparar el cambio en la carga viral (cantidad de VIH en la sangre) de pacientes que reciben T-20 con medicamentos anti-VIH seleccionados con el de pacientes que reciben solo medicamentos anti-VIH seleccionados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles permanecen en su régimen anterior al estudio hasta el inicio. El médico y el paciente eligen un régimen OB en función del historial de tratamiento previo del paciente, las anomalías de laboratorio anteriores y actuales, las pruebas de detección de resistencia antirretroviral GT/PT y cualquier resistencia antirretroviral GT/PT anterior (si está disponible). Los medicamentos en el régimen OB se eligen entre los antirretrovirales actualmente aprobados y los antirretrovirales recientemente aprobados/en investigación disponibles en los países donde se implementa el estudio, y deben constar de 3 a 5 medicamentos, incluido no más de 1 agente recién aprobado/en investigación. . Los pacientes se estratifican con respecto a la carga viral y el uso (frente al no uso) de cualquiera de los antirretrovirales recientemente aprobados/en investigación permitidos. Los pacientes se aleatorizan para recibir 1 de los siguientes 2 tratamientos durante 48 semanas: OB u OB más T-20. Se realiza un seguimiento de los pacientes para evaluar la carga viral, la seguridad, la resistencia antirretroviral, la farmacocinética de T-20 y la calidad de vida. Al final de las 48 semanas de tratamiento, los pacientes pueden (a) cambiar y recibir OB más T-20 (para pacientes que reciben el régimen de OB solo) o (b) continuar tomando OB más T-20 (para pacientes que ya reciben OB más T-20). T-20), durante 48 semanas adicionales (más un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas), o hasta 12 semanas después de la disponibilidad comercial de T-20 en el país en el que se tratan, lo que ocurra primero. Todos los pacientes son seguidos en este estudio durante un máximo de 100 semanas a partir de la fecha de la visita inicial inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

525

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Gen Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier de la Universite de Montreal (CHUM)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 352942050
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900276069
        • AIDS Healthcare Foundation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Whitman Walker Clinic/Elizabeth Taylor Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Steinhart Medical Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Trevor Slom
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
        • Community Research Initiative of New England
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Med College
      • New York, New York, Estados Unidos, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Peter Tsang
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997030
        • Univ of North Carolina / SOCA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve Univ / AIDS Clinical Trials Unit
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health Sciences Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Pennsylvania Oncology and Hematology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • MCP Hahnemann Univ
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Univ of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Univ of Texas / Thomas Street Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Univ of Washington / AIDS Clinical Trial Unit
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Vancouver Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

  • Están infectados con el VIH.
  • Tener al menos 16 años (contar con el consentimiento de los padres o tutores si es menor de 18 años).
  • Tener una carga viral (nivel de VIH en la sangre) de 5000 copias/ml o más.
  • Haber recibido medicamentos contra el VIH durante al menos 6 meses y/o haber mostrado resistencia a cada uno de los 3 tipos de medicamentos contra el VIH de la siguiente manera: inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (resistentes a 1 o más); inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (resistentes a 1 o más); e inhibidores de la proteasa (resistentes a 2 o más, tomados juntos o uno tras otro durante al menos 6 meses en total).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Trimeris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de junio de 2001

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 295C
  • T20-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Greece

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir