T-20 con terapia combinada contra el VIH para pacientes con tratamiento previo con medicamentos contra el VIH y / o resistencia a los medicamentos para cada una de las tres clases de medicamentos contra el VIH aprobados
Un estudio de fase III, abierto, aleatorizado y controlado de forma activa que evalúa la eficacia y seguridad del T-20 (inhibidor de la fusión del VIH-1) en combinación con un régimen de base optimizado, frente a una terapia de base optimizada sola, en pacientes con experiencia previa y / o Resistencia previa documentada a cada una de las tres clases de antirretrovirales aprobados (transcriptasa inversa nucleósido, transcriptasa inversa no nucleósido e inhibidores de proteasa)
| Patrocinadores |
Patrocinador principal: Hoffmann-La Roche Colaborador: Trimeris |
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| Fuente | NIH AIDS Clinical Trials Information Service | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Resumen breve | El propósito de este estudio es comparar el cambio en la carga viral (cantidad de VIH en la sangre) de pacientes que reciben T-20 con medicamentos anti-VIH seleccionados al de los pacientes que reciben solo medicamentos seleccionados contra el VIH. |
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| Descripción detallada | Los pacientes elegibles permanecen en su régimen previo al estudio hasta el inicio. Se elige un régimen de obstetricia por el médico y el paciente en base al historial de tratamiento previo del paciente, previo y anomalías de laboratorio actuales, la prueba de detección de resistencia antirretroviral GT / PT, y cualquier resistencia antirretroviral GT / PT previa (si está disponible). Los medicamentos del régimen OB son elegidos entre los antirretrovirales aprobados actualmente y permitidos recientemente Antirretrovirales aprobados / en investigación disponibles en los países donde se realiza el estudio. implementado, y debe constar de 3 a 5 medicamentos, incluido no más de 1 nuevo agente aprobado / en investigación. Los pacientes están estratificados con respecto a la carga viral y el uso (versus no uso) de cualquiera de los antirretrovirales recientemente aprobados / en investigación permitidos. Los pacientes son aleatorizados para recibir 1 de los 2 tratamientos siguientes durante 48 semanas: OB u OB más T-20. Se realiza un seguimiento de los pacientes para evaluar la carga viral, la seguridad, la resistencia a los antirretrovirales, Farmacocinética de T-20 y calidad de vida. Al final de las 48 semanas de tratamiento, los pacientes se les permite (a) darse la vuelta y recibir OB más T-20 (para pacientes que reciben solo el régimen de OB) o (b) continuar tomando OB más T-20 (para pacientes que ya reciben OB más T-20), por un 48 semanas adicionales (más 4 semanas de período de seguimiento de seguridad), o hasta 12 semanas después disponibilidad comercial de T-20 en el país en el que son tratados, lo que ocurra primero. Todos los pacientes son seguidos en este estudio durante un máximo de 100 semanas desde su fecha de referencia de la visita. |
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| Estado general | Terminado | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Fase | Fase 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Tipo de estudio | Intervencionista | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Inscripción | 525 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Condición | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Intervención |
Tipo de intervención: Droga Nombre de intervención: Enfuvirtida |
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| Elegibilidad |
Criterios:
Criterios de inclusión Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si: - Está infectado por el VIH. - Tener al menos 16 años (tener el consentimiento del padre o tutor si es menor de 18). - Tener una carga viral (nivel de VIH en sangre) de 5.000 copias / ml o más. - Haber recibido medicamentos contra el VIH durante al menos 6 meses y / o haber mostrado resistencia a cada uno de los 3 tipos de medicamentos contra el VIH de la siguiente manera: transcriptasa inversa de nucleósidos inhibidores (resistentes a 1 o más); inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (resistente a 1 o más); e inhibidores de la proteasa (resistentes a 2 o más, tomados ya sea juntos o uno tras otro durante al menos 6 meses en total). Género: Todas Edad mínima: 16 años Edad máxima: N / A Voluntarios Saludables: No |
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| Ubicación |
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| Ubicacion Paises |
Canada Estados Unidos |
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| Fecha de verificación |
Junio de 2001 |
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| Palabras clave | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Tiene acceso ampliado | No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Condición Examinar | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Información de diseño del estudio |
Modelo de intervención: Asignación paralela Propósito primario: Tratamiento |
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