T-20 con terapia combinada contra el VIH para pacientes con tratamiento previo con medicamentos contra el VIH y / o resistencia a los medicamentos para cada una de las tres clases de medicamentos contra el VIH aprobados

Un estudio de fase III, abierto, aleatorizado y controlado de forma activa que evalúa la eficacia y seguridad del T-20 (inhibidor de la fusión del VIH-1) en combinación con un régimen de base optimizado, frente a una terapia de base optimizada sola, en pacientes con experiencia previa y / o Resistencia previa documentada a cada una de las tres clases de antirretrovirales aprobados (transcriptasa inversa nucleósido, transcriptasa inversa no nucleósido e inhibidores de proteasa)

Patrocinadores

Patrocinador principal: Hoffmann-La Roche

Colaborador: Trimeris

Fuente NIH AIDS Clinical Trials Information Service
Resumen breve

El propósito de este estudio es comparar el cambio en la carga viral (cantidad de VIH en la sangre) de pacientes que reciben T-20 con medicamentos anti-VIH seleccionados al de los pacientes que reciben solo medicamentos seleccionados contra el VIH.

Descripción detallada

Los pacientes elegibles permanecen en su régimen previo al estudio hasta el inicio. Se elige un régimen de obstetricia por el médico y el paciente en base al historial de tratamiento previo del paciente, previo y anomalías de laboratorio actuales, la prueba de detección de resistencia antirretroviral GT / PT, y cualquier resistencia antirretroviral GT / PT previa (si está disponible). Los medicamentos del régimen OB son elegidos entre los antirretrovirales aprobados actualmente y permitidos recientemente Antirretrovirales aprobados / en investigación disponibles en los países donde se realiza el estudio. implementado, y debe constar de 3 a 5 medicamentos, incluido no más de 1 nuevo agente aprobado / en investigación. Los pacientes están estratificados con respecto a la carga viral y el uso (versus no uso) de cualquiera de los antirretrovirales recientemente aprobados / en investigación permitidos. Los pacientes son aleatorizados para recibir 1 de los 2 tratamientos siguientes durante 48 semanas: OB u OB más T-20. Se realiza un seguimiento de los pacientes para evaluar la carga viral, la seguridad, la resistencia a los antirretrovirales, Farmacocinética de T-20 y calidad de vida. Al final de las 48 semanas de tratamiento, los pacientes se les permite (a) darse la vuelta y recibir OB más T-20 (para pacientes que reciben solo el régimen de OB) o (b) continuar tomando OB más T-20 (para pacientes que ya reciben OB más T-20), por un 48 semanas adicionales (más 4 semanas de período de seguimiento de seguridad), o hasta 12 semanas después disponibilidad comercial de T-20 en el país en el que son tratados, lo que ocurra primero. Todos los pacientes son seguidos en este estudio durante un máximo de 100 semanas desde su fecha de referencia de la visita.

Estado general Terminado
Fase Fase 3
Tipo de estudio Intervencionista
Inscripción 525
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Enfuvirtida

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

- Está infectado por el VIH.

- Tener al menos 16 años (tener el consentimiento del padre o tutor si es menor de 18).

- Tener una carga viral (nivel de VIH en sangre) de 5.000 copias / ml o más.

- Haber recibido medicamentos contra el VIH durante al menos 6 meses y / o haber mostrado resistencia a cada uno de los 3 tipos de medicamentos contra el VIH de la siguiente manera: transcriptasa inversa de nucleósidos inhibidores (resistentes a 1 o más); inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (resistente a 1 o más); e inhibidores de la proteasa (resistentes a 2 o más, tomados ya sea juntos o uno tras otro durante al menos 6 meses en total).

Género: Todas

Edad mínima: 16 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Ubicación
Instalaciones:
Univ of Alabama at Birmingham | Birmingham, Alabama, 352942050, United States
Phoenix Body Positive | Phoenix, Arizona, 85006, United States
Pacific Oaks Med Group | Beverly Hills, California, 90211, United States
AIDS Healthcare Foundation | Los Angeles, California, 900276069, United States
Univ of California, San Diego | San Diego, California, 92103, United States
San Francisco Gen Hosp | San Francisco, California, 94110, United States
San Francisco VA Med Ctr | San Francisco, California, 94121, United States
Univ of Colorado Health Sciences Ctr | Denver, Colorado, 80262, United States
Whitman Walker Clinic/Elizabeth Taylor Med Ctr | Washington, District of Columbia, 20009, United States
IDC Research Initiative | Altamonte Springs, Florida, 32701, United States
Steinhart Medical Associates | Miami, Florida, 33133, United States
AIDS Research Consortium of Atlanta | Atlanta, Georgia, 30308, United States
Trevor Slom | Chicago, Illinois, 60611, United States
Indiana Univ Hosp | Indianapolis, Indiana, 462025250, United States
New England Med Ctr | Boston, Massachusetts, 02111, United States
Massachusetts Gen Hosp | Boston, Massachusetts, 02114, United States
Community Research Initiative of New England | Brookline, Massachusetts, 02445, United States
Regions Hosp | St. Paul, Minnesota, 55101, United States
Albany Med College | Albany, New York, 12208, United States
Peter Tsang | New York, New York, 10011, United States
Columbia Presbyterian Med Ctr | New York, New York, 100323784, United States
Univ of North Carolina / SOCA | Chapel Hill, North Carolina, 275997030, United States
Univ of Cincinnati | Cincinnati, Ohio, 452670405, United States
Case Western Reserve Univ / AIDS Clinical Trials Unit | Cleveland, Ohio, 44106, United States
Oregon Health Sciences Univ | Portland, Oregon, 97201, United States
MCP Hahnemann Univ | Philadelphia, Pennsylvania, 19102, United States
Pennsylvania Oncology and Hematology Associates | Philadelphia, Pennsylvania, 19106, United States
Univ of Pittsburgh | Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States
Vanderbilt Univ Med Ctr | Nashville, Tennessee, 37212, United States
Nicholas Bellos | Dallas, Texas, 75246, United States
Univ of Texas Med Branch | Galveston, Texas, 77555, United States
Univ of Texas / Thomas Street Clinic | Houston, Texas, 77030, United States
Univ of Washington / AIDS Clinical Trial Unit | Seattle, Washington, 98104, United States
Vancouver Clinic | Vancouver, Washington, 98664, United States
Toronto Gen Hosp | Toronto, Ontario, Canada
Centre Hospitalier de la Universite de Montreal (CHUM) | Montreal, Quebec, Canada
Clinique Medicale L'Actuele | Montreal, Quebec, Canada
Ubicacion Paises

Canada

Estados Unidos

Fecha de verificación

Junio ​​de 2001

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Información de diseño del estudio

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Tratamiento

Fuente: ClinicalTrials.gov