Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

T-20 с комбинированной терапией против ВИЧ для пациентов с предшествующим лечением препаратами против ВИЧ и/или лекарственной устойчивостью к каждому из трех классов одобренных препаратов против ВИЧ

23 июня 2005 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое, рандомизированное, активно-контролируемое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности T-20 (ингибитора слияния ВИЧ-1) в сочетании с оптимизированной фоновой схемой по сравнению с оптимизированной фоновой терапией отдельно у пациентов с предшествующим опытом и/ или ранее подтвержденная резистентность к каждому из трех классов одобренных антиретровирусных препаратов (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы и протеазы)

Целью данного исследования является сравнение изменения вирусной нагрузки (количества ВИЧ в крови) у пациентов, получающих Т-20 с выбранными антиретровирусными препаратами, и у пациентов, получающих только определенные антиретровирусные препараты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты остаются на своем режиме до исследования до исходного уровня. Схема акушерства выбирается врачом и пациентом на основании предыдущего лечения пациента в анамнезе, предшествующих и текущих лабораторных отклонений, скринингового теста на резистентность к антиретровирусным препаратам ГТ/ПТ и любой предшествующей резистентности ГТ/ПТ к антиретровирусным препаратам (при наличии). Препараты в схеме акушерства выбираются из одобренных в настоящее время антиретровирусных препаратов и разрешенных недавно одобренных/исследуемых антиретровирусных препаратов, доступных в странах, где проводится исследование, и должны состоять из 3-5 препаратов, включая не более 1 вновь одобренного/исследуемого препарата. . Пациентов стратифицируют по вирусной нагрузке и использованию (по сравнению с неиспользованием) любого из разрешенных недавно одобренных/исследуемых антиретровирусных препаратов. Пациентов рандомизируют для получения 1 из следующих 2 процедур в течение 48 недель: АК или АК плюс Т-20. Пациентов наблюдают для оценки вирусной нагрузки, безопасности, устойчивости к антиретровирусным препаратам, фармакокинетики Т-20 и качества жизни. В конце 48 недель лечения пациентам разрешается (а) перевернуться и получить АК плюс Т-20 (для пациентов, получающих только АК режим) или (б) продолжить прием АК плюс Т-20 (для пациентов, уже получающих АК плюс Т-20). Т-20), в течение дополнительных 48 недель (плюс 4 недели периода наблюдения за безопасностью) или до 12 недель после поступления Т-20 в продажу в стране, в которой проводится лечение, в зависимости от того, что наступит раньше. Все пациенты наблюдались в этом исследовании в течение максимум 100 недель с даты их первоначального исходного визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

525

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto Gen Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Centre Hospitalier de la Universite de Montreal (CHUM)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 352942050
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900276069
        • Aids Healthcare Foundation
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • San Francisco VA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Whitman Walker Clinic/Elizabeth Taylor Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Steinhart Medical Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Trevor Slom
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
      • Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02445
        • Community Research Initiative of New England
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Med College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Peter Tsang
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 275997030
        • Univ of North Carolina / SOCA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve Univ / AIDS Clinical Trials Unit
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Oregon Health Sciences Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • Pennsylvania Oncology and Hematology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • MCP Hahnemann Univ
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Univ of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Univ of Texas / Thomas Street Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Univ of Washington / AIDS Clinical Trial Unit
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • Vancouver Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

  • ВИЧ-инфицированы.
  • Возраст не моложе 16 лет (при наличии согласия родителей или опекунов, если им меньше 18 лет).
  • Иметь вирусную нагрузку (уровень ВИЧ в крови) 5000 копий/мл и более.
  • Принимали препараты против ВИЧ в течение не менее 6 месяцев и/или проявляли устойчивость к каждому из 3 типов препаратов против ВИЧ, а именно: нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (резистентность к 1 или более); ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (резистентные к 1 или более); и ингибиторы протеазы (резистентные к 2 или более препаратам, принимаемым либо вместе, либо по одному после другого в течение не менее 6 месяцев).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

Trimeris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 июня 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 295C
  • T20-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться