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이전 항 HIV 약물 치료 및/또는 승인된 항 HIV 약물의 3개 클래스 각각에 대한 약물 내성이 있는 환자를 위한 항 HIV 병용 요법을 사용한 T-20

2005년 6월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche

사전 경험이 있는 환자 및/또는 또는 승인된 항레트로바이러스의 3가지 클래스(뉴클레오사이드 역전사효소, 비뉴클레오사이드 역전사효소 및 프로테아제 억제제) 각각에 대한 사전 문서화된 내성

이 연구의 목적은 선택된 항 HIV 약물과 함께 T-20을 투여받은 환자의 바이러스 부하(혈액 내 HIV 양)의 변화를 선택된 항 HIV 약물만 투여받은 환자의 변화와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

HIV 감염

개입 / 치료

의약품: Enfuvirtide

상세 설명

적격 환자는 기준선까지 연구 전 요법을 유지합니다. OB 요법은 환자의 이전 치료 이력, 이전 및 현재 검사실 이상, 선별 GT/PT 항레트로바이러스 내성 검사 및 이전 GT/PT 항레트로바이러스 내성(가능한 경우)을 기준으로 의사와 환자가 선택합니다. OB 요법의 약물은 현재 승인된 항레트로바이러스제 및 연구가 수행되는 국가에서 사용 가능한 신규 승인/연구용 항레트로바이러스제 중에서 선택되며, 1개 이하의 신규 승인/연구용 제제를 포함하여 3~5개의 약물로 구성되어야 합니다. . 환자는 허용된 새로 승인/연구용 항레트로바이러스제의 바이러스 부하 및 사용(비사용 대비)과 관련하여 계층화됩니다. 환자는 48주 동안 다음 2가지 치료 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다: OB 또는 OB + T-20. 환자를 추적하여 바이러스 부하, 안전성, 항레트로바이러스 내성, T-20 약동학 및 삶의 질을 평가합니다. 치료 48주 종료 시 환자는 (a) 롤오버하여 OB + T-20(OB 요법만 받는 환자의 경우)을 받거나 (b) OB + T-20을 계속 복용(이미 OB + T-20을 받는 환자의 경우)할 수 있습니다. T-20), 추가 48주 동안(안전 추적 기간 4주 추가) 또는 치료를 받는 국가에서 T-20이 시판된 후 12주 중 먼저 도래하는 시점까지. 이 연구에서 모든 환자는 초기 기준선 방문 날짜로부터 최대 100주 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록

525

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 352942050
    - Univ of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85006
    - Phoenix Body Positive
- California
  - Beverly Hills, California, 미국, 90211
    - Pacific Oaks Med Group
  - Los Angeles, California, 미국, 900276069
    - Aids Healthcare Foundation
  - San Diego, California, 미국, 92103
    - Univ of California, San Diego
  - San Francisco, California, 미국, 94110
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, 미국, 94121
    - San Francisco VA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20009
    - Whitman Walker Clinic/Elizabeth Taylor Med Ctr
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
    - IDC Research Initiative
  - Miami, Florida, 미국, 33133
    - Steinhart Medical Associates
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Trevor Slom
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02111
    - New England Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    - Massachusetts Gen Hosp
  - Brookline, Massachusetts, 미국, 02445
    - Community Research Initiative of New England
- Minnesota
  - St. Paul, Minnesota, 미국, 55101
    - Regions Hosp
- New York
  - Albany, New York, 미국, 12208
    - Albany Med College
  - New York, New York, 미국, 100323784
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, 미국, 10011
    - Peter Tsang
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 275997030
    - Univ of North Carolina / SOCA
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    - Case Western Reserve Univ / AIDS Clinical Trials Unit
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97201
    - Oregon Health Sciences Univ
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
    - Pennsylvania Oncology and Hematology Associates
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
    - MCP Hahnemann Univ
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    - Univ of Pittsburgh
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37212
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75246
    - Nicholas Bellos
  - Galveston, Texas, 미국, 77555
    - Univ of Texas Med Branch
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Univ of Texas / Thomas Street Clinic
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98104
    - Univ of Washington / AIDS Clinical Trial Unit
  - Vancouver, Washington, 미국, 98664
    - Vancouver Clinic
캐나다
- Ontario
  - Toronto, Ontario, 캐나다
    - Toronto Gen Hosp
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다
    - Clinique Medicale L'Actuele
  - Montreal, Quebec, 캐나다
    - Centre Hospitalier de la Universite de Montreal (CHUM)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.

HIV에 감염되었습니다.
16세 이상이어야 합니다(18세 미만인 경우 부모 또는 보호자의 동의 필요).
바이러스 부하(혈액 내 HIV 수치)가 5,000 copies/ml 이상입니다.
최소 6개월 동안 항 HIV 약물을 투여받았거나 다음과 같은 3가지 유형의 항 HIV 약물 각각에 대한 내성을 나타냈습니다. 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(1개 이상에 내성); 및 프로테아제 억제제(총 6개월 이상 동안 2개 이상에 내성이 있음, 함께 또는 1개를 차례로 복용함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
중재 모델: 병렬 할당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

협력자

Trimeris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Lalezari JP, Henry K, O'Hearn M, Montaner JS, Piliero PJ, Trottier B, Walmsley S, Cohen C, Kuritzkes DR, Eron JJ Jr, Chung J, DeMasi R, Donatacci L, Drobnes C, Delehanty J, Salgo M; TORO 1 Study Group. Enfuvirtide, an HIV-1 fusion inhibitor, for drug-resistant HIV infection in North and South America. N Engl J Med. 2003 May 29;348(22):2175-85. doi: 10.1056/NEJMoa035026. Epub 2003 Mar 13. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 11;349(11):1100.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2001년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

295C
T20-301

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