Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

T-20 met anti-hiv-combinatietherapie voor patiënten met eerdere anti-hiv-medicamenteuze behandeling en/of resistentie tegen elk van de drie klassen van goedgekeurde anti-hiv-medicijnen

23 juni 2005 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase III open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van T-20 (hiv-1-fusieremmer) in combinatie met een geoptimaliseerd achtergrondregime, versus alleen geoptimaliseerde achtergrondtherapie, bij patiënten met eerdere ervaring en/of of eerdere gedocumenteerde resistentie tegen elk van de drie klassen van goedgekeurde antiretrovirale middelen (nucleoside reverse transcriptase, niet-nucleoside reverse transcriptase en proteaseremmers)

Het doel van deze studie is om de verandering in viral load (hoeveelheid hiv in het bloed) van patiënten die T-20 met geselecteerde anti-hiv-medicijnen krijgen te vergelijken met die van patiënten die alleen geselecteerde anti-hiv-medicijnen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Enfuvirtide

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen, blijven op hun pre-studieregime tot de uitgangswaarde. Een OB-regime wordt gekozen door de arts en de patiënt op basis van de eerdere behandelingsgeschiedenis van de patiënt, eerdere en huidige laboratoriumafwijkingen, de screening GT/PT antiretrovirale resistentietesten en eventuele eerdere GT/PT antiretrovirale resistentie (indien beschikbaar). De geneesmiddelen in het OB-regime worden gekozen uit de momenteel goedgekeurde antiretrovirale middelen en toegestane nieuw goedgekeurde/onderzoeks-antiretrovirale middelen die beschikbaar zijn in de landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd, en moeten bestaan uit 3 tot 5 geneesmiddelen, waaronder niet meer dan 1 nieuw goedgekeurd/onderzoeksmiddel . Patiënten zijn gestratificeerd met betrekking tot virale belasting en gebruik (versus niet-gebruik) van een van de toegestane nieuw goedgekeurde/in onderzoek zijnde antiretrovirale middelen. Patiënten worden gerandomiseerd om gedurende 48 weken 1 van de volgende 2 behandelingen te krijgen: OB of OB plus T-20. Patiënten worden gevolgd om de virale belasting, veiligheid, antiretrovirale resistentie, T-20-farmacokinetiek en kwaliteit van leven te beoordelen. Aan het einde van 48 weken behandeling mogen patiënten (a) omrollen en OB plus T-20 krijgen (voor patiënten die alleen een OB-regime krijgen) of (b) OB plus T-20 blijven gebruiken (voor patiënten die al OB plus T-20 krijgen) T-20), gedurende nog eens 48 weken (plus 4 weken veiligheidsopvolging), of tot 12 weken na commerciële beschikbaarheid van T-20 in het land waar ze worden behandeld, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Alle patiënten worden in dit onderzoek gevolgd gedurende maximaal 100 weken vanaf hun eerste baselinebezoekdatum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

525

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Toronto Gen Hosp
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Clinique Medicale L'Actuele
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Centre Hospitalier de la Universite de Montreal (CHUM)
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 352942050
    - Univ of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
    - Phoenix Body Positive
- California
  - Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
    - Pacific Oaks Med Group
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900276069
    - Aids Healthcare Foundation
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    - Univ of California, San Diego
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
    - San Francisco VA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
    - Whitman Walker Clinic/Elizabeth Taylor Med Ctr
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
    - IDC Research Initiative
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
    - Steinhart Medical Associates
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Trevor Slom
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    - New England Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts Gen Hosp
  - Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02445
    - Community Research Initiative of New England
- Minnesota
  - St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
    - Regions Hosp
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - Albany Med College
  - New York, New York, Verenigde Staten, 100323784
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10011
    - Peter Tsang
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 275997030
    - Univ of North Carolina / SOCA
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Case Western Reserve Univ / AIDS Clinical Trials Unit
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
    - Oregon Health Sciences Univ
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
    - Pennsylvania Oncology and Hematology Associates
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
    - MCP Hahnemann Univ
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - Univ of Pittsburgh
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
    - Nicholas Bellos
  - Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
    - Univ of Texas Med Branch
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Univ of Texas / Thomas Street Clinic
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - Univ of Washington / AIDS Clinical Trial Unit
  - Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
    - Vancouver Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze:

Zijn HIV-geïnfecteerd.
Minstens 16 jaar oud zijn (hebben toestemming van ouder of voogd indien jonger dan 18 jaar).
Een virale lading (hiv-niveau in het bloed) hebben van 5.000 kopieën/ml of meer.
U heeft gedurende ten minste 6 maanden anti-HIV-geneesmiddelen gebruikt en/of u bent resistent gebleken tegen elk van de volgende 3 typen anti-HIV-geneesmiddelen: nucleoside reverse transcriptaseremmers (resistent tegen 1 of meer); nonnucleoside reverse transcriptaseremmers (resistent tegen 1 of meer); en proteaseremmers (resistent tegen 2 of meer, samen ingenomen of 1 na elkaar gedurende in totaal ten minste 6 maanden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Interventioneel model: Parallelle opdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Trimeris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Lalezari JP, Henry K, O'Hearn M, Montaner JS, Piliero PJ, Trottier B, Walmsley S, Cohen C, Kuritzkes DR, Eron JJ Jr, Chung J, DeMasi R, Donatacci L, Drobnes C, Delehanty J, Salgo M; TORO 1 Study Group. Enfuvirtide, an HIV-1 fusion inhibitor, for drug-resistant HIV infection in North and South America. N Engl J Med. 2003 May 29;348(22):2175-85. doi: 10.1056/NEJMoa035026. Epub 2003 Mar 13. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 11;349(11):1100.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 juni 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

295C
T20-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .