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T-20 mit Anti-HIV-Kombinationstherapie für Patienten mit vorheriger Anti-HIV-Medikamentenbehandlung und/oder Arzneimittelresistenz gegen jede der drei Klassen zugelassener Anti-HIV-Medikamente

23. Juni 2005 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von T-20 (HIV-1-Fusionsinhibitor) in Kombination mit einem optimierten Hintergrundregime im Vergleich zu einer optimierten Hintergrundtherapie allein bei Patienten mit Vorerfahrung und/ oder zuvor dokumentierte Resistenz gegen jede der drei Klassen zugelassener antiretroviraler Medikamente (Nukleosidische Reverse Transkriptase, Nicht-Nukleosidische Reverse Transkriptase und Protease-Inhibitoren)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Veränderung der Viruslast (Menge an HIV im Blut) von Patienten, die T-20 mit ausgewählten Anti-HIV-Medikamenten erhalten, mit der von Patienten zu vergleichen, die nur ausgewählte Anti-HIV-Medikamente erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten bleiben bis zum Studienbeginn auf ihrem vor der Studie durchgeführten Regime. Ein OB-Schema wird vom Arzt und Patienten basierend auf der Vorgeschichte der Patientin, früheren und aktuellen Laboranomalien, dem Screening-GT/PT-Antiretrovirus-Resistenztest und einer früheren GT/PT-Antiretrovirus-Resistenz (falls verfügbar) ausgewählt. Die Medikamente im OB-Schema werden aus den derzeit zugelassenen antiretroviralen und zugelassenen neu zugelassenen/in der Prüfung befindlichen antiretroviralen Arzneimitteln ausgewählt, die in den Ländern verfügbar sind, in denen die Studie durchgeführt wird, und müssen aus 3 bis 5 Arzneimitteln bestehen, darunter nicht mehr als 1 neu zugelassenes/in der Prüfung befindliches Mittel . Die Patienten werden in Bezug auf die Viruslast und die Anwendung (im Vergleich zur Nichtanwendung) eines der zulässigen neu zugelassenen/in der Prüfung befindlichen antiretroviralen Arzneimittel stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert und erhalten 48 Wochen lang 1 der folgenden 2 Behandlungen: OB oder OB plus T-20. Die Patienten werden nachbeobachtet, um Viruslast, Sicherheit, antiretrovirale Resistenz, T-20-Pharmakokinetik und Lebensqualität zu beurteilen. Am Ende der 48-wöchigen Behandlung dürfen die Patienten (a) wechseln und OB plus T-20 erhalten (für Patienten, die nur das OB-Schema erhalten) oder (b) weiterhin OB plus T-20 einnehmen (für Patienten, die bereits OB plus erhalten T-20), für weitere 48 Wochen (plus 4 Wochen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum) oder bis 12 Wochen nach kommerzieller Verfügbarkeit von T-20 in dem Land, in dem sie behandelt werden, je nachdem, was zuerst eintritt. Alle Patienten werden in dieser Studie für maximal 100 Wochen ab dem ersten Besuchsdatum zu Studienbeginn nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

525

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Gen Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de la Universite de Montreal (CHUM)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 352942050
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900276069
        • AIDS Healthcare Foundation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman Walker Clinic/Elizabeth Taylor Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Steinhart Medical Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Trevor Slom
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
        • Community Research Initiative of New England
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Med College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Peter Tsang
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997030
        • Univ of North Carolina / SOCA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve Univ / AIDS Clinical Trials Unit
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health Sciences Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Pennsylvania Oncology and Hematology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • MCP Hahnemann Univ
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Univ of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Univ of Texas / Thomas Street Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Univ of Washington / AIDS Clinical Trial Unit
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Vancouver Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:

  • HIV-infiziert sind.
  • Mindestens 16 Jahre alt sind (Einverständnis der Eltern oder Erziehungsberechtigten haben, wenn unter 18 Jahre alt).
  • Haben Sie eine Viruslast (HIV-Spiegel im Blut) von 5.000 Kopien/ml oder mehr.
  • Anti-HIV-Medikamente für mindestens 6 Monate erhalten haben und/oder eine Resistenz gegen jede der 3 Arten von Anti-HIV-Medikamenten wie folgt gezeigt haben: nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (resistent gegen 1 oder mehr); nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (resistent gegen 1 oder mehr); und Protease-Inhibitoren (resistent gegen 2 oder mehr, entweder zusammen oder 1 nacheinander für insgesamt mindestens 6 Monate eingenommen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Trimeris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 295C
  • T20-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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