Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T-20 med anti-hiv-kombinationsterapi til patienter med tidligere anti-hiv-lægemiddelbehandling og/eller lægemiddelresistens over for hver af de tre klasser af godkendte anti-hiv-lægemidler

23. juni 2005 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase III åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​T-20 (HIV-1 fusionshæmmer) i kombination med en optimeret baggrundsbehandling, versus optimeret baggrundsterapi alene hos patienter med tidligere erfaring og/ eller tidligere dokumenteret resistens over for hver af de tre klasser af godkendte antiretrovirale midler (nukleosid revers transkriptase, ikke-nukleosid revers transkriptase og proteasehæmmere)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ændringen i viral load (mængden af ​​HIV i blodet) hos patienter, der modtager T-20 med udvalgte anti-HIV-lægemidler, med ændringen af ​​patienter, der kun får udvalgte anti-HIV-lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter forbliver på deres præ-undersøgelsesregime indtil baseline. Et OB-regime vælges af lægen og patienten baseret på patientens tidligere behandlingshistorie, tidligere og aktuelle laboratorieabnormiteter, screening af GT/PT antiretroviral resistenstest og eventuel tidligere GT/PT antiretroviral resistens (hvis tilgængelig). Lægemidlerne i OB-kuren er valgt blandt de aktuelt godkendte antiretrovirale midler og tilladte nyligt godkendte/undersøgelsesmæssige antiretrovirale midler, der er tilgængelige i de lande, hvor undersøgelsen er implementeret, og skal bestå af 3 til 5 lægemidler, herunder ikke mere end 1 nyligt godkendt/undersøgelsesmiddel . Patienterne er stratificeret med hensyn til viral belastning og brug (versus ikke-brug) af nogen af ​​de tilladte nyligt godkendte/undersøgelsesmæssige antiretrovirale midler. Patienter randomiseres til at modtage 1 af følgende 2 behandlinger i 48 uger: OB eller OB plus T-20. Patienterne følges for at vurdere viral load, sikkerhed, antiretroviral resistens, T-20 farmakokinetik og livskvalitet. Efter 48 ugers behandling får patienterne lov til at (a) vælte og modtage OB plus T-20 (for patienter, der modtager OB-regime alene) eller (b) fortsætte med at tage OB plus T-20 (for patienter, der allerede modtager OB plus) T-20), i yderligere 48 uger (plus 4 ugers sikkerhedsopfølgningsperiode) eller indtil 12 uger efter kommerciel tilgængelighed af T-20 i det land, hvor de behandles, alt efter hvad der kommer først. Alle patienter følges i denne undersøgelse i maksimalt 100 uger fra deres første baseline besøgsdato.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

525

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Gen Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de la Universite de Montreal (CHUM)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 352942050
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900276069
        • AIDS Healthcare Foundation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Whitman Walker Clinic/Elizabeth Taylor Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Steinhart Medical Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Trevor Slom
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02445
        • Community Research Initiative of New England
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Med College
      • New York, New York, Forenede Stater, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Peter Tsang
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997030
        • Univ of North Carolina / SOCA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve Univ / AIDS Clinical Trials Unit
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health Sciences Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Pennsylvania Oncology and Hematology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • MCP Hahnemann Univ
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Univ of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Univ of Texas / Thomas Street Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Univ of Washington / AIDS Clinical Trial Unit
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • Vancouver Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er HIV-smittede.
  • Er mindst 16 år (har samtykke fra forældre eller værge, hvis du er under 18).
  • Har en viral belastning (niveau af HIV i blodet) på 5.000 kopier/ml eller mere.
  • Har modtaget anti-HIV-lægemidler i mindst 6 måneder og/eller har vist resistens over for hver af de 3 typer af anti-HIV-lægemidler som følger: nukleosid revers transkriptasehæmmere (resistent over for 1 eller flere); nonnukleosid revers transkriptase-hæmmere (resistente over for 1 eller flere); og proteasehæmmere (resistente over for 2 eller flere, taget enten sammen eller 1 efter hinanden i mindst 6 måneder i alt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Trimeris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. juni 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 295C
  • T20-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Enfuvirtide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner