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T-20 com terapia combinada anti-HIV para pacientes com tratamento prévio com medicamentos anti-HIV e/ou resistência a cada uma das três classes de medicamentos anti-HIV aprovados

23 de junho de 2005 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase III aberto, randomizado, controlado por ativo, avaliando a eficácia e a segurança do T-20 (inibidor de fusão do HIV-1) em combinação com um regime de base otimizado, versus terapia de base otimizada isoladamente, em pacientes com experiência prévia e/ ou Resistência Anterior Documentada a Cada uma das Três Classes de Antirretrovirais Aprovados (Transcriptase Reversa Nucleosídica, Transcriptase Reversa Não Nucleosídica e Inibidores de Protease)

O objetivo deste estudo é comparar a mudança na carga viral (quantidade de HIV no sangue) de pacientes que recebem T-20 com medicamentos anti-HIV selecionados com a de pacientes que recebem apenas medicamentos anti-HIV selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis permanecem em seu regime pré-estudo até o início do estudo. Um regime OB é escolhido pelo médico e pelo paciente com base no histórico de tratamento anterior do paciente, anormalidades laboratoriais anteriores e atuais, teste de triagem de resistência antirretroviral GT/PT e qualquer resistência antirretroviral GT/PT anterior (se disponível). Os medicamentos no regime OB são escolhidos entre os antirretrovirais atualmente aprovados e os antirretrovirais recém-aprovados/em investigação permitidos disponíveis nos países onde o estudo é implementado e devem consistir de 3 a 5 medicamentos, incluindo não mais do que 1 agente recém-aprovado/em investigação . Os pacientes são estratificados com relação à carga viral e uso (versus não uso) de qualquer um dos antirretrovirais aprovados recentemente/em investigação. Os pacientes são randomizados para receber 1 dos 2 tratamentos a seguir por 48 semanas: OB ou OB mais T-20. Os pacientes são acompanhados para avaliar a carga viral, segurança, resistência antirretroviral, farmacocinética do T-20 e qualidade de vida. Ao final de 48 semanas de tratamento, os pacientes podem (a) rolar e receber OB mais T-20 (para pacientes que recebem apenas o regime de OB) ou (b) continuar tomando OB mais T-20 (para pacientes que já recebem OB mais T-20), por mais 48 semanas (mais 4 semanas de acompanhamento de segurança), ou até 12 semanas após a disponibilidade comercial do T-20 no país em que são tratados, o que ocorrer primeiro. Todos os pacientes são acompanhados neste estudo por um período máximo de 100 semanas a partir da data inicial da consulta inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

525

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Gen Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier de la Universite de Montreal (CHUM)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 352942050
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900276069
        • AIDS Healthcare Foundation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Whitman Walker Clinic/Elizabeth Taylor Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Steinhart Medical Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Trevor Slom
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
        • Community Research Initiative of New England
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Med College
      • New York, New York, Estados Unidos, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Peter Tsang
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997030
        • Univ of North Carolina / SOCA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve Univ / AIDS Clinical Trials Unit
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health Sciences Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Pennsylvania Oncology and Hematology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • MCP Hahnemann Univ
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Univ of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Univ of Texas / Thomas Street Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Univ of Washington / AIDS Clinical Trial Unit
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Vancouver Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:

  • Estão infectados pelo HIV.
  • Ter no mínimo 16 anos (ter autorização dos pais ou responsável se for menor de 18 anos).
  • Ter uma carga viral (nível de HIV no sangue) de 5.000 cópias/ml ou mais.
  • Ter recebido medicamentos anti-HIV por pelo menos 6 meses e/ou ter demonstrado resistência a cada um dos 3 tipos de medicamentos anti-HIV a seguir: inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (resistentes a 1 ou mais); inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (resistentes a 1 ou mais); e inibidores de protease (resistentes a 2 ou mais, tomados juntos ou 1 após o outro por pelo menos 6 meses no total).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Trimeris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de junho de 2001

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 295C
  • T20-301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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