Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

T-20 med anti-hiv-kombinationsterapi för patienter med tidigare anti-hiv-läkemedelsbehandling och/eller läkemedelsresistens mot var och en av de tre klasserna av godkända anti-hiv-läkemedel

23 juni 2005 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen fas III, randomiserad, aktivt kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av T-20 (HIV-1 Fusion Inhibitor) i kombination med en optimerad bakgrundsbehandling, kontra optimerad bakgrundsterapi ensam, hos patienter med tidigare erfarenhet och/ eller tidigare dokumenterad resistens mot var och en av de tre klasserna av godkända antiretrovirala medel (nukleosid omvänt transkriptas, icke-nukleosid omvänt transkriptas och proteashämmare)

Syftet med denna studie är att jämföra förändringen i virusmängd (mängden HIV i blodet) hos patienter som får T-20 med utvalda anti-HIV-läkemedel med den hos patienter som endast får utvalda anti-HIV-läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade patienter förblir på sin förstudieregim fram till baslinjen. En OB-regim väljs av läkaren och patienten baserat på patientens tidigare behandlingshistoria, tidigare och aktuella laboratorieavvikelser, screening GT/PT antiretroviral resistenstestning och eventuell tidigare GT/PT antiretroviral resistens (om tillgänglig). Läkemedlen i obduktionsregimen väljs bland de för närvarande godkända antiretrovirala och tillåtna nyligen godkända/utredande antiretrovirala läkemedlen tillgängliga i de länder där studien genomförs, och måste bestå av 3 till 5 läkemedel, inklusive högst 1 nyligen godkänd/utredande medel. . Patienterna är stratifierade med avseende på virusmängd och användning (versus icke-användning) av någon av de tillåtna nyligen godkända/utredande antiretrovirala läkemedlen. Patienterna randomiseras för att få 1 av följande 2 behandlingar under 48 veckor: OB eller OB plus T-20. Patienterna följs för att bedöma virusmängd, säkerhet, antiretroviral resistens, T-20 farmakokinetik och livskvalitet. I slutet av 48 veckors behandling tillåts patienter att (a) rulla över och få OB plus T-20 (för patienter som enbart får OB-kur) eller (b) fortsätta att ta OB plus T-20 (för patienter som redan får OB plus T-20), i ytterligare 48 veckor (plus 4 veckors säkerhetsuppföljningsperiod), eller fram till 12 veckor efter kommersiell tillgänglighet av T-20 i det land där de behandlas, beroende på vad som inträffar först. Alla patienter följs i denna studie under maximalt 100 veckor från deras första besöksdatum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

525

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 352942050
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 900276069
        • Aids Healthcare Foundation
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • San Francisco VA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • Whitman Walker Clinic/Elizabeth Taylor Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Steinhart Medical Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Trevor Slom
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
      • Brookline, Massachusetts, Förenta staterna, 02445
        • Community Research Initiative of New England
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Med College
      • New York, New York, Förenta staterna, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Peter Tsang
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 275997030
        • Univ of North Carolina / SOCA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve Univ / AIDS Clinical Trials Unit
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • Oregon Health Sciences Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • Pennsylvania Oncology and Hematology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • MCP Hahnemann Univ
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Univ of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Univ of Texas / Thomas Street Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Univ of Washington / AIDS Clinical Trial Unit
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • Vancouver Clinic
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Gen Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de la Universite de Montreal (CHUM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter kan vara berättigade till denna studie om de:

  • Är HIV-smittade.
  • Är minst 16 år (har samtycke från förälder eller vårdnadshavare om du är under 18).
  • Har en virusmängd (nivå av HIV i blodet) på 5 000 kopior/ml eller mer.
  • Har fått anti-HIV-läkemedel i minst 6 månader och/eller har visat resistens mot var och en av de 3 typerna av anti-HIV-läkemedel enligt följande: nukleosid omvänt transkriptashämmare (resistent mot 1 eller fler); icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (resistent mot 1 eller fler); och proteashämmare (resistent mot 2 eller fler, tagna antingen tillsammans eller 1 efter varandra i minst 6 månader totalt).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbetspartners

Trimeris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 juni 2001

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 295C
  • T20-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera