Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

T-20 s kombinovanou terapií anti-HIV pro pacienty s předchozí léčbou anti-HIV léky a/nebo lékovou rezistencí na každou ze tří tříd schválených anti-HIV léků

23. června 2005 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost T-20 (inhibitor fúze HIV-1) v kombinaci s optimalizovaným režimem na pozadí, versus samotná optimalizovaná terapie na pozadí, u pacientů s předchozími zkušenostmi a/ nebo předchozí zdokumentovaná rezistence ke každé ze tří tříd schválených antiretrovirálních látek (nukleosidová reverzní transkriptáza, nenukleosidová reverzní transkriptáza a inhibitory proteázy)

Účelem této studie je porovnat změnu virové zátěže (množství HIV v krvi) u pacientů, kteří dostávají T-20 s vybranými léky proti HIV, se změnou u pacientů, kteří dostávají pouze vybrané léky proti HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti zůstávají v režimu před zahájením studie až do výchozího stavu. Režim OB volí lékař a pacient na základě pacientovy předchozí léčebné anamnézy, předchozích a současných laboratorních abnormalit, screeningového testování GT/PT antiretrovirové rezistence a jakékoli předchozí GT/PT antiretrovirové rezistence (pokud je k dispozici). Léky v režimu OB jsou vybírány z aktuálně schválených antiretrovirotik a povolených nově schválených/zkoumaných antiretrovirotik dostupných v zemích, kde je studie realizována, a musí sestávat ze 3 až 5 léků, včetně ne více než 1 nově schválené/zkoušené látky . Pacienti jsou stratifikováni s ohledem na virovou nálož a ​​použití (oproti nepoužívání) kteréhokoli z povolených nově schválených/zkoumaných antiretrovirotik. Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali 1 z následujících 2 ošetření po dobu 48 týdnů: OB nebo OB plus T-20. Pacienti jsou sledováni za účelem posouzení virové zátěže, bezpečnosti, antiretrovirové rezistence, farmakokinetiky T-20 a kvality života. Na konci 48 týdnů léčby je pacientům umožněno (a) převrátit se a dostat OB plus T-20 (pro pacienty, kteří dostávají OB režim samostatně) nebo (b) pokračovat v užívání OB plus T-20 (u pacientů, kteří již dostávají OB plus T-20), po dobu dalších 48 týdnů (plus 4 týdny bezpečnostního následného období), nebo do 12 týdnů od komerční dostupnosti T-20 v zemi, ve které jsou léčeni, podle toho, co nastane dříve. Všichni pacienti jsou v této studii sledováni po dobu maximálně 100 týdnů od data jejich počáteční výchozí návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis

525

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Gen Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de la Universite de Montreal (CHUM)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 352942050
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900276069
        • AIDS Healthcare Foundation
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Whitman Walker Clinic/Elizabeth Taylor Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Steinhart Medical Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Trevor Slom
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02445
        • Community Research Initiative of New England
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Med College
      • New York, New York, Spojené státy, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Peter Tsang
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997030
        • Univ of North Carolina / SOCA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve Univ / AIDS Clinical Trials Unit
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health Sciences Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Pennsylvania Oncology and Hematology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • MCP Hahnemann Univ
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Univ of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Univ of Texas / Thomas Street Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Univ of Washington / AIDS Clinical Trial Unit
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • Vancouver Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou nakaženi virem HIV.
  • Jsou starší 16 let (mají souhlas rodiče nebo zákonného zástupce, pokud je mladší 18 let).
  • Mít virovou nálož (hladinu HIV v krvi) 5 000 kopií/ml nebo více.
  • dostávali anti-HIV léky po dobu alespoň 6 měsíců a/nebo vykazovali rezistenci ke každému ze 3 typů anti-HIV léků následovně: nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (rezistentní na 1 nebo více); nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (odolné vůči 1 nebo více); a inhibitory proteázy (odolné vůči 2 nebo více, užívané buď společně nebo 1 po sobě po dobu alespoň 6 měsíců).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Trimeris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. června 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 295C
  • T20-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Enfuvirtid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit