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T-20 avec thérapie combinée anti-VIH pour les patients ayant déjà reçu un traitement médicamenteux anti-VIH et/ou une pharmacorésistance à chacune des trois classes de médicaments anti-VIH approuvés

23 juin 2005 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte de phase III, randomisée, contrôlée par un traitement actif évaluant l'efficacité et l'innocuité du T-20 (inhibiteur de fusion du VIH-1) en association avec un traitement de fond optimisé, par rapport à un traitement de fond optimisé seul, chez des patients ayant une expérience antérieure et/ ou résistance antérieure documentée à chacune des trois classes d'antirétroviraux approuvés (inhibiteurs de la transcriptase inverse nucléosidique, de la transcriptase inverse non nucléosidique et de la protéase)

Le but de cette étude est de comparer l'évolution de la charge virale (quantité de VIH dans le sang) des patients qui reçoivent du T-20 avec des médicaments anti-VIH sélectionnés à celle des patients qui ne reçoivent que des médicaments anti-VIH sélectionnés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles restent sur leur régime pré-étude jusqu'à la ligne de base. Un régime OB est choisi par le médecin et le patient en fonction des antécédents de traitement du patient, des anomalies de laboratoire antérieures et actuelles, des tests de dépistage de résistance antirétrovirale GT/PT et de toute résistance antirétrovirale GT/PT antérieure (si disponible). Les médicaments du régime OB sont choisis parmi les antirétroviraux actuellement approuvés et les antirétroviraux nouvellement approuvés/expérimentaux autorisés disponibles dans les pays où l'étude est mise en œuvre, et doivent consister en 3 à 5 médicaments, dont pas plus d'un agent nouvellement approuvé/expérimental . Les patients sont stratifiés en fonction de la charge virale et de l'utilisation (par rapport à la non-utilisation) de l'un des antirétroviraux nouvellement approuvés/expérimentaux autorisés. Les patients sont randomisés pour recevoir 1 des 2 traitements suivants pendant 48 semaines : OB ou OB plus T-20. Les patients sont suivis pour évaluer la charge virale, la sécurité, la résistance aux antirétroviraux, la pharmacocinétique du T-20 et la qualité de vie. À la fin des 48 semaines de traitement, les patients sont autorisés à (a) passer à autre chose et recevoir OB plus T-20 (pour les patients recevant un régime OB seul) ou (b) continuer à prendre OB plus T-20 (pour les patients recevant déjà OB plus T-20). T-20), pendant 48 semaines supplémentaires (plus 4 semaines de suivi de la sécurité), ou jusqu'à 12 semaines après la mise sur le marché du T-20 dans le pays où ils sont traités, selon la première éventualité. Tous les patients sont suivis dans cette étude pendant un maximum de 100 semaines à compter de la date de leur visite de référence initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

525

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Gen Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de la Universite de Montreal (CHUM)
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 352942050
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900276069
        • AIDS Healthcare Foundation
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • San Francisco VA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • Whitman Walker Clinic/Elizabeth Taylor Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Steinhart Medical Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Trevor Slom
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
      • Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02445
        • Community Research Initiative of New England
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hosp
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Med College
      • New York, New York, États-Unis, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Peter Tsang
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 275997030
        • Univ of North Carolina / SOCA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve Univ / AIDS Clinical Trials Unit
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Oregon Health Sciences Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Pennsylvania Oncology and Hematology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • MCP Hahnemann Univ
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Univ of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Univ of Texas / Thomas Street Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Univ of Washington / AIDS Clinical Trial Unit
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • Vancouver Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients peuvent être éligibles pour cette étude s'ils :

  • Sont infectés par le VIH.
  • Avoir au moins 16 ans (avoir le consentement d'un parent ou d'un tuteur si moins de 18 ans).
  • Avoir une charge virale (taux de VIH dans le sang) de 5 000 copies/ml ou plus.
  • Avoir reçu des médicaments anti-VIH pendant au moins 6 mois et/ou avoir démontré une résistance à chacun des 3 types de médicaments anti-VIH comme suit : inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (résistants à 1 ou plus) ; les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (résistants à 1 ou plus); et les inhibiteurs de protéase (résistants à 2 ou plus, pris ensemble ou 1 après l'autre pendant au moins 6 mois au total).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Collaborateurs

Trimeris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 juin 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 295C
  • T20-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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