Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

T-20 z terapią skojarzoną przeciw wirusowi HIV dla pacjentów po wcześniejszym leczeniu lekami przeciw wirusowi HIV i/lub lekooporności na każdą z trzech klas zatwierdzonych leków przeciw wirusowi HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie fazy III z randomizacją i aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo T-20 (inhibitor fuzji HIV-1) w połączeniu ze zoptymalizowanym schematem podstawowym, w porównaniu z samą zoptymalizowaną terapią podstawową, u pacjentów z wcześniejszym doświadczeniem i/ lub wcześniej udokumentowana oporność na każdą z trzech klas zatwierdzonych leków przeciwretrowirusowych (nukleozydowe odwrotnej transkryptazy, nienukleozydowe odwrotnej transkryptazy i inhibitory proteazy)

Celem tego badania jest porównanie zmiany miana wirusa (ilości wirusa HIV we krwi) u pacjentów, którzy otrzymują T-20 z wybranymi lekami przeciw HIV, do pacjentów, którzy otrzymują tylko wybrane leki przeciw HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Lek: Enfuwirtyd

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci pozostają na swoim schemacie przed badaniem do punktu wyjścia. Schemat OB jest wybierany przez lekarza i pacjenta na podstawie historii wcześniejszego leczenia pacjenta, wcześniejszych i aktualnych nieprawidłowości laboratoryjnych, przesiewowego testu oporności na leki przeciwretrowirusowe GT/PT oraz wszelkiej wcześniejszej oporności na leki przeciwretrowirusowe GT/PT (jeśli jest dostępna). Leki w schemacie OB są wybierane spośród aktualnie zatwierdzonych leków przeciwretrowirusowych i dozwolonych nowo zatwierdzonych/badanych leków przeciwretrowirusowych dostępnych w krajach, w których realizowane jest badanie, i muszą składać się z 3 do 5 leków, w tym nie więcej niż 1 nowo zatwierdzony/badany środek . Pacjentów stratyfikuje się pod względem miana wirusa i stosowania (w porównaniu z niestosowaniem) któregokolwiek z nowo zatwierdzonych/badanych leków przeciwretrowirusowych. Pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania 1 z następujących 2 zabiegów przez 48 tygodni: OB lub OB plus T-20. Pacjentów obserwuje się w celu oceny miana wirusa, bezpieczeństwa, oporności na leki przeciwretrowirusowe, farmakokinetyki T-20 i jakości życia. Pod koniec 48 tygodni leczenia pacjenci mogą (a) przejść na drugą stronę i otrzymać OB plus T-20 (dla pacjentów otrzymujących sam schemat OB) lub (b) kontynuować przyjmowanie OB plus T-20 (dla pacjentów już otrzymujących OB plus T-20), przez dodatkowe 48 tygodni (plus 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa) lub do 12 tygodni od dostępności handlowej T-20 w kraju, w którym są leczone, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wszyscy pacjenci są obserwowani w tym badaniu przez maksymalnie 100 tygodni od ich początkowej daty wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

525

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Toronto Gen Hosp
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Clinique Medicale L'Actuele
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Centre Hospitalier de la Universite de Montreal (CHUM)
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 352942050
    - Univ of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    - Phoenix Body Positive
- California
  - Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
    - Pacific Oaks Med Group
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900276069
    - Aids Healthcare Foundation
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    - Univ of California, San Diego
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
    - San Francisco VA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
    - Whitman Walker Clinic/Elizabeth Taylor Med Ctr
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
    - IDC Research Initiative
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
    - Steinhart Medical Associates
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Trevor Slom
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    - New England Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts Gen Hosp
  - Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02445
    - Community Research Initiative of New England
- Minnesota
  - St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
    - Regions Hosp
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - Albany Med College
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 100323784
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
    - Peter Tsang
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997030
    - Univ of North Carolina / SOCA
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Case Western Reserve Univ / AIDS Clinical Trials Unit
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
    - Oregon Health Sciences Univ
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
    - Pennsylvania Oncology and Hematology Associates
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
    - MCP Hahnemann Univ
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - Univ of Pittsburgh
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - Nicholas Bellos
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
    - Univ of Texas Med Branch
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Univ of Texas / Thomas Street Clinic
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Univ of Washington / AIDS Clinical Trial Unit
  - Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
    - Vancouver Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

Są zakażone wirusem HIV.
Mają co najmniej 16 lat (mieć zgodę rodzica lub opiekuna, jeśli nie masz 18 lat).
Mieć miano wirusa (poziom wirusa HIV we krwi) 5000 kopii/ml lub więcej.
Otrzymywały leki przeciw HIV przez co najmniej 6 miesięcy i/lub wykazywały oporność na każdy z następujących 3 typów leków przeciw HIV: nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (oporne na 1 lub więcej); nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (oporne na 1 lub więcej); oraz inhibitory proteazy (oporne na 2 lub więcej, przyjmowane razem lub 1 po drugim przez łącznie co najmniej 6 miesięcy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Trimeris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Lalezari JP, Henry K, O'Hearn M, Montaner JS, Piliero PJ, Trottier B, Walmsley S, Cohen C, Kuritzkes DR, Eron JJ Jr, Chung J, DeMasi R, Donatacci L, Drobnes C, Delehanty J, Salgo M; TORO 1 Study Group. Enfuvirtide, an HIV-1 fusion inhibitor, for drug-resistant HIV infection in North and South America. N Engl J Med. 2003 May 29;348(22):2175-85. doi: 10.1056/NEJMoa035026. Epub 2003 Mar 13. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 11;349(11):1100.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

295C
T20-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .