ヒト膵島同種移植失敗の予防のための hOKT3gamma1 (Ala-Ala)
2005年10月31日 更新者：National Center for Research Resources (NCRR)
この提案の広範かつ長期的な目標は、選択的および短期免疫療法の実施を通じて、1 型糖尿病の経過初期における同種島移植の結果と適用可能性を向上させることです。
より具体的には、これらの研究の目的は、外科的糖尿病患者および 1 型糖尿病患者を対象とした非盲検の 1 年間追跡調査第 I/II 相研究を実施し、hOKT3gamma1 の安全性、忍容性、免疫活性、および薬物動態を確認することです ( Ala-ala) 自己免疫破壊および同種島移植の拒絶反応を予防するための投与。
調査の概要
詳細な説明
有害事象は、移植後 1 年間を通じて監視および記録されます。
hOKT3γ1 (Ala-ala) 投与の有効性を評価するために、同種膵島移植を受けた外科対象および 1 型糖尿病患者のうち、移植後 1 年間に完全または部分的な膵島移植片機能を達成および維持する割合が決定されます。
提案された臨床試験が無事に完了すれば、外科手術や手術における同種異系ヒト膵島の生着と機能的生存を最大化するための、抗CD3モノクローナル抗体hOKT3ガンマ1（Ala-ala）による選択的免疫療法の安全性、有効性、および根底にあるメカニズムについての理解が深まるだろう。 1型糖尿病患者。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
- 一次膵島他家移植
- 外科的糖尿病または1型糖尿病。糖尿病治療チームと緊密に連携して集中的な取り組みが行われたにもかかわらず、症状が持続する複雑な兆候や症状がある。
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを与える必要がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2001年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2001年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年10月31日
最終確認日
2003年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。