hOKT3gamma1 (Ala-Ala) для предотвращения отторжения аллотрансплантата островковых клеток человека
31 октября 2005 г. обновлено: National Center for Research Resources (NCRR)
Широкая, долгосрочная цель этого предложения состоит в том, чтобы улучшить результаты и применимость аллотрансплантации островков на ранних стадиях диабета 1 типа посредством применения селективной и краткосрочной иммунотерапии.
В частности, целью этих исследований является проведение открытого годичного последующего исследования фазы I/II у пациентов с хирургическим вмешательством и диабетом 1 типа для определения безопасности, переносимости, иммунной активности и фармакокинетики hOKT3gamma1. Ала-ала) введение для профилактики аутоиммунной деструкции и отторжения аллогенных островковых трансплантатов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нежелательные явления будут отслеживаться и регистрироваться в течение первого года после трансплантации.
Для оценки эффективности введения hOKT3gamma1 (Ala-ala) будет определена доля хирургических пациентов и пациентов с диабетом 1 типа, получающих аллотрансплантат островковых клеток, которые достигают и поддерживают полную или частичную функцию трансплантата островковых клеток в течение первого года после трансплантации.
Успешное завершение предлагаемого клинического испытания расширит наше понимание безопасности, эффективности и основных механизмов селективной иммунотерапии моноклональным антителом против CD3 hOKT3gamma1 (Ala-ala) для максимального приживления и функциональной выживаемости аллогенных островков человека при хирургических и хирургических вмешательствах. реципиенты с диабетом 1 типа.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Включение:
- Первичный островковый аллотрансплантат
- хирургический или сахарный диабет 1 типа, осложненный признаками и симптомами, которые сохраняются, несмотря на интенсивные усилия, предпринятые в тесном сотрудничестве с их лечащей бригадой
- Возраст 18 лет и старше
- должны дать письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2001 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2001 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2001 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 ноября 2005 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2005 г.
Последняя проверка
1 декабря 2003 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCRR-M01RR00400-0672
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .