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hOKT3gamma1 (Ala-Ala) zur Prävention des Versagens von Allotransplantaten auf menschlichen Inseln

31. Oktober 2005 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)
Das umfassende, langfristige Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Ergebnisse und die Anwendbarkeit der Insel-Allotransplantation im frühen Verlauf des Typ-1-Diabetes durch die Verabreichung einer selektiven und kurzfristigen Immuntherapie zu verbessern. Genauer gesagt besteht das Ziel dieser Studien darin, eine offene, einjährige Folgestudie der Phase I/II bei Patienten mit chirurgischem Diabetes und Typ-1-Diabetes durchzuführen, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Immunaktivität und Pharmakokinetik von hOKT3gamma1 zu bestimmen ( Ala-ala)-Verabreichung zur Verhinderung der Autoimmunzerstörung und Abstoßung allogener Inseltransplantate.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unerwünschte Ereignisse werden im ersten Jahr nach der Transplantation überwacht und aufgezeichnet. Der Anteil der chirurgischen und Typ-1-Diabetiker, die eine Insel-Allotransplantation erhalten und im ersten Jahr nach der Transplantation eine vollständige oder teilweise Inseltransplantatfunktion erreichen und aufrechterhalten, wird bestimmt, um die Wirksamkeit der Verabreichung von hOKT3gamma1 (Ala-ala) zu beurteilen. Der erfolgreiche Abschluss der geplanten klinischen Studie wird unser Verständnis der Sicherheit, Wirksamkeit und zugrunde liegenden Mechanismen der selektiven Immuntherapie mit dem monoklonalen Anti-CD3-Antikörper hOKT3gamma1 (Ala-ala) zur Maximierung der Transplantation und des funktionellen Überlebens allogener menschlicher Inseln in chirurgischen und chirurgischen Eingriffen verbessern Empfänger von Typ-1-Diabetes.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Primäre Insel-Allotransplantation
  • chirurgischer Eingriff oder Typ-1-Diabetes mellitus, kompliziert durch Anzeichen und Symptome, die trotz intensiver Bemühungen in enger Zusammenarbeit mit dem Diabetes-Betreuungsteam bestehen bleiben
  • Alter 18 oder älter
  • muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCRR-M01RR00400-0672

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