Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

hOKT3gamma1 (Ala-Ala) til forebyggelse af human ø allograft fejl

31. oktober 2005 opdateret af: National Center for Research Resources (NCRR)
Det brede, langsigtede mål med dette forslag er at forbedre resultaterne og anvendeligheden af ​​ø-allotransplantation tidligt i forløbet af type 1-diabetes gennem administration af selektiv og kortvarig immunterapi. Mere specifikt er formålet med disse undersøgelser at udføre et åbent, et-årigt opfølgningsfase I/II-studie i patienter med kirurgisk diabetes og type 1-diabetes for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, immunaktiviteten og farmakokinetikken af ​​hOKT3gamma1 ( Ala-ala) administration til forebyggelse af autoimmun ødelæggelse og afvisning af allogene ø-transplantater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bivirkninger vil blive overvåget og registreret gennem det første år efter transplantationen. Andelen af ​​kirurgiske og type 1-diabetikere, der modtager en ø-allotransplantation, og som opnår og opretholder fuld eller delvis ø-transplantatfunktion i løbet af det første år efter transplantationen, vil blive bestemt for at vurdere effektiviteten af ​​hOKT3gamma1 (Ala-ala) administration. En vellykket afslutning af det foreslåede kliniske forsøg vil øge vores forståelse af sikkerheden, effektiviteten og de underliggende mekanismer ved selektiv immunterapi med det anti-CD3 monoklonale antistof hOKT3gamma1 (Ala-ala) til maksimering af engraftment og funktionel overlevelse af allogene humane øer i kirurgiske og type 1 diabetikere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Primær ø allotransplantation
  • kirurgisk eller type 1 diabetes mellitus, kompliceret af tegn og symptomer, der fortsætter på trods af intensiv indsats i tæt samarbejde med deres diabetesplejeteam
  • Alder 18 eller ældre
  • skal give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2001

Først opslået (Skøn)

18. januar 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2005

Sidst verificeret

1. december 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCRR-M01RR00400-0672

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner