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hOKT3gamma1 (Ala-Ala) para la prevención del fracaso del aloinjerto de islotes humanos

31 de octubre de 2005 actualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)
El objetivo amplio a largo plazo de esta propuesta es mejorar los resultados y la aplicabilidad del alotrasplante de islotes en las primeras etapas del curso de la diabetes tipo 1 mediante la administración de inmunoterapia selectiva y a corto plazo. Más específicamente, los objetivos de estos estudios son realizar un estudio de Fase I/II de seguimiento abierto de un año en pacientes con diabetes tipo 1 y quirúrgica para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la actividad inmunológica y la farmacocinética de hOKT3gamma1 ( Ala-ala) administración para la prevención de la destrucción autoinmune y el rechazo de trasplantes alogénicos de islotes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los eventos adversos serán monitoreados y registrados durante el primer año posterior al trasplante. La proporción de sujetos quirúrgicos y diabéticos tipo 1 que reciben un alotrasplante de islotes que logran y mantienen la función total o parcial del injerto de islotes durante el primer año posterior al trasplante se determinará para evaluar la eficacia de la administración de hOKT3gamma1 (Ala-ala). La finalización exitosa del ensayo clínico propuesto aumentará nuestra comprensión de la seguridad, la eficacia y los mecanismos subyacentes de la inmunoterapia selectiva con el anticuerpo monoclonal anti-CD3 hOKT3gamma1 (Ala-ala) para maximizar el injerto y la supervivencia funcional de islotes humanos alogénicos en cirugía y receptores diabéticos tipo 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

  • Alotrasplante primario de islotes
  • diabetes mellitus tipo 1 o quirúrgica, complicada por signos y síntomas que persisten a pesar de los intensos esfuerzos realizados en estrecha colaboración con su equipo de atención de la diabetes
  • 18 años o más
  • debe dar su consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Center for Research Resources (NCRR)

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2005

Última verificación

1 de diciembre de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCRR-M01RR00400-0672

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre hOKT3gamma1 (Ala-ala)

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