hOKT3gamma1 (Ala-Ala) per la prevenzione del fallimento dell'allotrapianto di isole umane
31 ottobre 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)
L'ampio obiettivo a lungo termine di questa proposta è quello di migliorare i risultati e l'applicabilità dell'allotrapianto di isole all'inizio del corso del diabete di tipo 1 attraverso la somministrazione di immunoterapia selettiva ea breve termine.
Più specificamente, l'obiettivo di questi studi è condurre uno studio di fase I/II di follow-up di un anno in aperto in pazienti con diabete chirurgico e di tipo 1 per determinare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività immunitaria e la farmacocinetica di hOKT3gamma1. Ala-ala) per la prevenzione della distruzione autoimmune e del rigetto dei trapianti di isole allogeniche.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli eventi avversi saranno monitorati e registrati durante il primo anno post-trapianto.
Verrà determinata la percentuale di soggetti chirurgici e diabetici di tipo 1 che ricevono un allotrapianto di isole che raggiungono e mantengono la funzione completa o parziale dell'innesto di isole durante il primo anno post-trapianto per valutare l'efficacia della somministrazione di hOKT3gamma1 (Ala-ala).
Il completamento con successo della sperimentazione clinica proposta aumenterà la nostra comprensione della sicurezza, dell'efficacia e dei meccanismi alla base dell'immunoterapia selettiva con l'anticorpo monoclonale anti-CD3 hOKT3gamma1 (Ala-ala) per la massimizzazione dell'attecchimento e della sopravvivenza funzionale delle isole umane allogeniche in chirurgia e riceventi diabetici di tipo 1.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusione:
- Allotrapianto di isole primarie
- diabete mellito chirurgico o di tipo 1, complicato da segni e sintomi che persistono nonostante gli intensi sforzi compiuti in stretta collaborazione con il proprio team di cura del diabete
- Età 18 o più
- deve dare il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2001
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2001
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2001
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 novembre 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2005
Ultimo verificato
1 dicembre 2003
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCRR-M01RR00400-0672
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