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hOKT3gamma1 (Ala-Ala) para a prevenção da falha do aloenxerto de ilhotas humanas

31 de outubro de 2005 atualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)
O objetivo amplo e de longo prazo desta proposta é melhorar os resultados e a aplicabilidade do alotransplante de ilhotas no início do curso do diabetes tipo 1 por meio da administração de imunoterapia seletiva e de curto prazo. Mais especificamente, os objetivos desses estudos são conduzir um estudo aberto de fase I/II de acompanhamento de um ano em pacientes com diabetes cirúrgico e tipo 1 para determinar a segurança, tolerabilidade, atividade imunológica e farmacocinética de hOKT3gamma1 ( Ala-ala) administração para a prevenção da destruição autoimune e rejeição de transplantes alogênicos de ilhotas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os eventos adversos serão monitorados e registrados durante o primeiro ano pós-transplante. A proporção de sujeitos cirúrgicos e diabéticos tipo 1 recebendo um alotransplante de ilhotas que atingem e mantêm a função total ou parcial do enxerto de ilhotas durante o primeiro ano pós-transplante será determinada para avaliar a eficácia da administração de hOKT3gamma1 (Ala-ala). A conclusão bem-sucedida do ensaio clínico proposto aumentará nossa compreensão da segurança, eficácia e mecanismos subjacentes da imunoterapia seletiva com o anticorpo monoclonal anti-CD3 hOKT3gamma1 (Ala-ala) para a maximização do enxerto e sobrevida funcional de ilhotas humanas alogênicas em cirurgias e portadores de diabetes tipo 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

  • Alotransplante de ilhotas primárias
  • diabetes melito cirúrgico ou tipo 1, complicado por sinais e sintomas que persistem apesar dos esforços intensivos feitos em estreita cooperação com sua equipe de tratamento de diabetes
  • 18 anos ou mais
  • deve dar consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Center for Research Resources (NCRR)

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2005

Última verificação

1 de dezembro de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCRR-M01RR00400-0672

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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