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hOKT3gamma1 (Ala-Ala) pour la prévention de l'échec des allogreffes d'îlots humains

31 octobre 2005 mis à jour par: National Center for Research Resources (NCRR)
L'objectif général à long terme de cette proposition est d'améliorer les résultats et l'applicabilité de l'allogreffe d'îlots au début de l'évolution du diabète de type 1 grâce à l'administration d'une immunothérapie sélective et à court terme. Plus précisément, les objectifs de ces études sont de mener une étude ouverte de suivi de phase I/II d'un an chez des patients atteints de diabète chirurgical et de type 1 afin de déterminer l'innocuité, la tolérabilité, l'activité immunitaire et la pharmacocinétique de hOKT3gamma1 ( Ala-ala) pour la prévention de la destruction auto-immune et du rejet des greffes allogéniques d'îlots.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les événements indésirables seront surveillés et enregistrés tout au long de la première année post-transplantation. La proportion de sujets chirurgicaux et diabétiques de type 1 recevant une allogreffe d'îlots qui atteignent et maintiennent la fonction de greffe d'îlots complète ou partielle au cours de la première année après la greffe sera déterminée pour évaluer l'efficacité de l'administration de hOKT3gamma1 (Ala-ala). La réussite de l'essai clinique proposé augmentera notre compréhension de l'innocuité, de l'efficacité et des mécanismes sous-jacents de l'immunothérapie sélective avec l'anticorps monoclonal anti-CD3 hOKT3gamma1 (Ala-ala) pour la maximisation de la prise de greffe et de la survie fonctionnelle des îlots humains allogéniques en chirurgie et receveurs diabétiques de type 1.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  • Allogreffe d'îlot primaire
  • diabète sucré chirurgical ou de type 1, compliqué de signes et de symptômes qui persistent malgré les efforts intensifs déployés en étroite collaboration avec leur équipe de soins du diabète
  • 18 ans ou plus
  • doit donner son consentement éclairé par écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaborateurs

Juvenile Diabetes Research Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2001

Première publication (Estimation)

18 janvier 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2005

Dernière vérification

1 décembre 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCRR-M01RR00400-0672

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

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