Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

hOKT3gamma1 (Ala-Ala) voor de preventie van falen van allotransplantaten op de menselijke eilandjes

31 oktober 2005 bijgewerkt door: National Center for Research Resources (NCRR)
Het brede langetermijndoel van dit voorstel is het verbeteren van de resultaten en de toepasbaarheid van allotransplantatie van eilandjes in een vroeg stadium van diabetes type 1 door middel van selectieve en kortdurende immunotherapie. Meer specifiek is het doel van deze studies om een ​​open-label, één jaar durende follow-up Fase I/II studie uit te voeren bij patiënten met chirurgische diabetes en type 1 diabetes om de veiligheid, verdraagbaarheid, immuunactiviteit en farmacokinetiek van hOKT3gamma1 te bepalen ( Ala-ala) toediening voor de preventie van auto-immuunvernietiging en afstoting van allogene eilandjestransplantaten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens het eerste jaar na de transplantatie zullen bijwerkingen worden gecontroleerd en geregistreerd. Het percentage patiënten met chirurgische ingreep en type 1-diabetes dat een eilandjestransplantaat krijgt en die gedurende het eerste jaar na de transplantatie een volledige of gedeeltelijke eilandjestransplantaatfunctie bereiken en behouden, zal worden bepaald om de werkzaamheid van toediening van hOKT3gamma1 (Ala-ala) te beoordelen. Succesvolle afronding van de voorgestelde klinische studie zal ons begrip vergroten van de veiligheid, werkzaamheid en onderliggende mechanismen van selectieve immunotherapie met het anti-CD3 monoklonale antilichaam hOKT3gamma1 (Ala-ala) voor de maximalisatie van implantatie en functionele overleving van allogene menselijke eilandjes in chirurgische en type 1 diabetespatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  • Allotransplantatie van primaire eilandjes
  • chirurgische of diabetes mellitus type 1, gecompliceerd door tekenen en symptomen die aanhouden ondanks intensieve inspanningen in nauwe samenwerking met hun diabeteszorgteam
  • 18 jaar of ouder
  • moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Medewerkers

Juvenile Diabetes Research Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2005

Laatst geverifieerd

1 december 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCRR-M01RR00400-0672

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren