Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

hOKT3gamma1 (Ala-Ala) for forebygging av allograftsvikt hos mennesker

31. oktober 2005 oppdatert av: National Center for Research Resources (NCRR)
Det brede, langsiktige målet med dette forslaget er å forbedre resultatene og anvendeligheten av holme-allotransplantasjon tidlig i forløpet av type 1-diabetes gjennom administrering av selektiv og kortvarig immunterapi. Mer spesifikt er målene med disse studiene å gjennomføre en åpen, ettårig oppfølgingsfase I/II-studie på pasienter med kirurgisk diabetes og type 1 diabetes for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten, immunaktiviteten og farmakokinetikken til hOKT3gamma1 ( Ala-ala) administrering for forebygging av autoimmun ødeleggelse og avvisning av allogene øytransplantasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bivirkninger vil bli overvåket og registrert gjennom det første året etter transplantasjonen. Andelen av kirurgiske og type 1-diabetikere som mottar en øy-allotransplantasjon som oppnår og opprettholder full eller delvis øytransplantatfunksjon i løpet av det første året etter transplantasjon vil bli bestemt for å vurdere effektiviteten av administrering av hOKT3gamma1 (Ala-ala). Vellykket gjennomføring av den foreslåtte kliniske studien vil øke vår forståelse av sikkerheten, effekten og de underliggende mekanismene til selektiv immunterapi med det anti-CD3 monoklonale antistoffet hOKT3gamma1 (Ala-ala) for maksimering av engraftment og funksjonell overlevelse av allogene humane øyer i kirurgiske og pasienter med type 1-diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Primær holmallotransplantasjon
  • kirurgisk eller type 1 diabetes mellitus, komplisert av tegn og symptomer som vedvarer til tross for intensiv innsats i nært samarbeid med deres diabetesteam
  • Alder 18 år eller eldre
  • må gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbeidspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2001

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2005

Sist bekreftet

1. desember 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCRR-M01RR00400-0672

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på hOKT3gamma1 (Ala-ala)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere