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転移性乳がんの高齢女性の治療における併用化学療法

女性の転移性乳がんに対する化学療法中の生活の質を低下させることなく生存するための研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の化学療法薬を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: 転移性乳がんの高齢女性の治療における併用化学療法の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • ロイコボリン カルシウム、フルオロウラシル、ミトキサントロンで治療を受けた転移性乳がんの高齢女性の生活の質を低下させずに生存できるかどうかを判定します。
  • これらの患者における反応と無増悪生存の観点から、このレジメンの有効性を判断します。
  • このレジメンに対する患者の耐性を判断します。

概要: これは多施設共同研究です。

患者は、1日目に2時間かけてミトキサントロンIVとロイコボリンカルシウムIVを投与されます。 その後、患者は 1 ~ 2 日目に 46 時間かけてフルオロウラシル IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに最大 8 コース繰り返されます。

生活の質は、ベースライン時、3 コース後、および治療完了時に評価されます。

患者は3か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 39 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Argenteuil、フランス、95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Metz、フランス、55038
        • Polyclinique de Courlancy
      • Paris、フランス、75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris、フランス、75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Senlis、フランス、60309
        • C.H. Senlis
      • Suresnes、フランス、92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年~90年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に確認された乳房の転移性腺癌
  • 二次元的に測定または評価可能な疾患

    • 少なくとも1つの非照射病変が大きい直径で少なくとも2cmある、または
    • 漿液性排液、皮膚転移、骨転移など
  • 症状のある脳転移はない
  • ホルモン受容体の状態:

    • 指定されていない

患者の特徴:

年:

  • 75~90

性別:

  • 女性

更年期障害の状態:

  • 閉経後

パフォーマンスステータス:

  • WHO 0-2

平均寿命:

  • 少なくとも3か月

造血系:

  • 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
  • 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3

肝臓:

  • アルカリホスファターゼが通常の3倍未満
  • ビリルビンが通常の1.5倍未満
  • トランスアミナーゼは通常の 3 倍未満
  • 総タンパク質が60%以上
  • アルブミンが 30 g/L 以上

腎臓:

  • クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える

心臓血管:

  • 心エコー検査またはシンチグラフによるLVEFが50%を超える
  • 心電図は正常
  • 制御不能な狭心症はない
  • 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしていないこと

他の:

  • 研究を妨げる他の病気や症状がないこと
  • 基底細胞皮膚がんまたは治癒治療された子宮頸部上皮内がん以外に、他の悪性腫瘍の既往歴がないこと
  • 研究を妨げる心理的、社会的、家族的、または地理的な理由がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 指定されていない

化学療法:

  • 事前の補助化学療法は許可される
  • アントラサイクリン系アジュバントの投与歴がない
  • 転移性疾患に対する化学療法歴がない

内分泌療法:

  • 転移性疾患に対しては、以前の 1 つまたは 2 つのホルモン療法レジメンが許可されている

放射線療法:

  • 転移性疾患に対する放射線治療は受けていない

手術:

  • 指定されていない

他の:

  • 別の研究への同時参加なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年1月1日

試験登録日

最初に提出

2001年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年7月23日

最終確認日

2003年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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フルオロウラシルの臨床試験

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