Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av eldre kvinner med metastatisk brystkreft

23. juli 2008 oppdatert av: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Studie av overlevelse uten forringelse av livskvaliteten under kjemoterapi for metastatisk brystkreft hos kvinner

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kombinasjon av mer enn ett kjemoterapimiddel kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi ved behandling av eldre kvinner som har metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem overlevelse uten forringelse av livskvalitet hos eldre kvinner med metastatisk brystkreft behandlet med leukovorin kalsium, fluorouracil og mitoksantron.
  • Bestem effekten av dette regimet, når det gjelder respons og overlevelse uten progresjon, hos disse pasientene.
  • Bestem toleransen til disse pasientene til dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får mitoksantron IV og leukovorin kalsium IV over 2 timer på dag 1. Pasientene får deretter fluorouracil IV over 46 timer på dag 1-2. Behandlingen gjentas hver 21. dag i maksimalt 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, etter 3 kurer og ved avsluttet behandling.

Pasientene følges hver 3. måned.

PROSJERT PASSERING: Totalt 39 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Metz, Frankrike, 55038
        • Polyclinique de Courlancy
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Senlis, Frankrike, 60309
        • C.H. Senlis
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år til 90 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i brystet

  • Bidimensjonalt målbar eller evaluerbar sykdom

    • Minst én ikke-bestrålt lesjon som er minst 2 cm i den største diameteren ELLER
    • Serøs drenering, kutan metastaser, benmetastaser, etc.
  • Ingen symptomatisk cerebral metastase

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 75 til 90

Kjønn:

  • Hunn

Menopausal status:

  • Postmenopausal

Ytelsesstatus:

  • WHO 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk:

  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3

Hepatisk:

  • Alkalisk fosfatase mindre enn 3 ganger normal
  • Bilirubin mindre enn 1,5 ganger normalt
  • Transaminaser mindre enn 3 ganger det normale
  • Totalt protein større enn 60 %
  • Albumin større enn 30 g/l

Nyre:

  • Kreatininclearance større enn 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • LVEF større enn 50 % ved ekkokardiogram eller scintigraf
  • EKG normalt
  • Ingen ukontrollert angina
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene

Annen:

  • Ingen annen medisinsk sykdom eller tilstand som vil utelukke studier
  • Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra basalcellehudkreft eller kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen psykologiske, sosiale, familiære eller geografiske årsaker som vil utelukke studier

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Tidligere adjuvant kjemoterapi tillatt
  • Ingen tidligere adjuvans antracykliner
  • Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom

Endokrin terapi:

  • Ett eller to tidligere regimer med hormonbehandling tillot metastatisk sykdom

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling for metastatisk sykdom

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen samtidig deltakelse i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2008

Sist bekreftet

1. juni 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068439
  • FRE-GERCOR-SAM-S99-1
  • EU-20028

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere