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Chimiothérapie combinée dans le traitement des femmes âgées atteintes d'un cancer du sein métastatique

23 juillet 2008 mis à jour par: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Étude de la survie sans dégradation de la qualité de vie pendant la chimiothérapie du cancer du sein métastatique chez la femme

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'association de plusieurs agents chimiothérapeutiques peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie combinée dans le traitement des femmes âgées atteintes d'un cancer du sein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la survie sans dégradation de la qualité de vie chez les femmes âgées atteintes d'un cancer du sein métastatique traitées avec de la leucovorine calcique, du fluorouracile et de la mitoxantrone.
  • Déterminer l'efficacité de ce régime, en termes de réponse et de survie sans progression, chez ces patients.
  • Déterminer la tolérance de ces patients à ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent de la mitoxantrone IV et de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures le jour 1. Les patients reçoivent ensuite du fluorouracile IV pendant 46 heures les jours 1 et 2. Le traitement se répète tous les 21 jours pour un maximum de 8 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée au départ, après 3 cycles et à la fin du traitement.

Les patients sont suivis tous les 3 mois.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 39 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Argenteuil, France, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Metz, France, 55038
        • Polyclinique de Courlancy
      • Paris, France, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, France, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Senlis, France, 60309
        • C.H. Senlis
      • Suresnes, France, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans à 90 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome métastatique du sein confirmé histologiquement

  • Maladie bidimensionnelle mesurable ou évaluable

    • Au moins une lésion non irradiée d'au moins 2 cm dans le plus grand diamètre OU
    • Drainage séreux, métastase cutanée, métastase osseuse, etc.
  • Pas de métastase cérébrale symptomatique

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 75 à 90

Sexe:

  • Femme

Statut ménopausique :

  • Postménopause

Statut de performance:

  • OMS 0-2

Espérance de vie:

  • Au moins 3 mois

Hématopoïétique :

  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3

Hépatique:

  • Phosphatase alcaline inférieure à 3 fois la normale
  • Bilirubine inférieure à 1,5 fois la normale
  • Transaminases moins de 3 fois normales
  • Protéines totales supérieures à 60 %
  • Albumine supérieure à 30 g/L

Rénal:

  • Clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min

Cardiovasculaire:

  • FEVG supérieure à 50 % par échocardiogramme ou scintigraphie
  • ECG normal
  • Pas d'angor incontrôlé
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois

Autre:

  • Aucune autre maladie ou condition médicale qui empêcherait l'étude
  • Aucune autre affection maligne antérieure à l'exception d'un cancer basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement
  • Aucune raison psychologique, sociale, familiale ou géographique qui empêcherait l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Chimiothérapie adjuvante préalable autorisée
  • Aucune anthracycline adjuvante antérieure
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique

Thérapie endocrinienne :

  • Un ou deux régimes antérieurs d'hormonothérapie autorisés pour la maladie métastatique

Radiothérapie:

  • Aucune radiothérapie antérieure pour la maladie métastatique

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Pas de participation simultanée à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2008

Dernière vérification

1 juin 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068439
  • FRE-GERCOR-SAM-S99-1
  • EU-20028

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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